Департамент клинических исследований

В 2005 году в Сеченовском университете был создан Отдел доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета, и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства. Руководителем отдела была назначена к.м.н. Ирина Ивановна Наделяева. В 2008 году отдел был реорганизован в Организационно-методический отдел, начальником которого стала к.и.н. Елена Алексеевна Вольская. В середине 2012 года отдел, который возглавила врач-кибернетик Ирина Игоревна Ермолаева, после реорганизации стал называться Отделом доклинических и клинических исследований. 

Все эти годы отдел успешно работал по организации, согласованию, а также контролю над проведением в университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации, что позволило Сеченовскому университету находиться в верхних строчках рейтинга в Российской Федерации по количеству проводимых клинических исследований лекарственных средств.

В настоящее время в Сеченовском университете идёт более 100 клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Заказчиками исследований лекарственных препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании. Помимо этого, в Университете идут работы по разработке различных собственных инновационных препаратов.

В 2020 году в Сеченовском университете на базе Отдела был создан Департамент клинических исследований с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства.

Сегодня Департамент успешно работает по согласованию, организации, а также контролю над проведением в Университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации.

Департамент обеспечивает:

• Развитие системы проведения клинических исследований/испытаний;

• Оптимизацию процессов;

• Взаимодействие с регулирующими структурами и контрагентами;

• Подбор исследовательского центра на клинической базе Университета, исходя из критериев протокола исследования/испытания;

• Организацию взаимодействия Университет - Исследователь - Компания;

• Разработку нормативной базы проведения исследований/испытаний в университете;

• Согласование договоров;

• Оформление всей необходимой договорной документации;

• Осуществление взаимодействия Исследователь - Локальный Этический Комитет;

• Контроль за проведением исследований/испытаний;

• Регистрацию всех проводимых в Университете клинических исследований/испытаний;

• Создание четких инструкций процессов;

• Обмен опытом и информацией;

• Тренинги для сотрудников Университета.

Департамент администрирует следующие исследования:

• Клинические исследования / испытания лекарственных средств / препаратов;

• С целью регистрации, включая III и IV фазы;

• Пострегистрационные;

• Интервенционные;

• Неинтервенционным (наблюдательные программы, регистры);

• Исследования (анализ и оценка клинических данных);

• Испытания с участием человека;

• Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;

Исследования с участием человека в университете проводятся при условии положительного заключения Локального Этического Комитета при Сеченовском университете и на основании документов, наличие которых предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации. Департамент обеспечивает работу Комитета на основании отдельного договора.

---