Департамент разработки и регистрации медицинских изделий

Департамент разработки и регистрации медицинских изделий

Департамент разработки и регистрации медицинских изделий был создан в Сеченовском Университете для обеспечения потребностей в регистрации новых медицинских изделий и в ответ на увеличивающееся количество запросов от российской медицинской промышленности.

Специалисты Департамента имеют большой опыт в регистрации медицинских изделий и медицинской техники, проведении клинических исследований. Все сотрудники Департамента имеют профильное высшее образование, постоянно повышают свой профессиональный уровень, принимают участие в специализированных форумах, семинарах и вебинарах.

Департамент организует и сопровождает процесс разработки медицинских изделий и медицинских технологий, формирует регистрационное досьеи сопровождает все этапы регистрации медицинского изделия как по ПП1416, так и по правилам ЕАЭС, а также организует и проводит клинические и клинико-лабораторных испытания медицинских изделий.

Услуги Департамента разработки и регистрации медицинских изделий:

• Формирование и сопровождение регистрационного досье на любом этапе, а также «под ключ»;

• Организация и проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий;

• Организация проведения испытаний медицинских изделий любого класса риска:

  • Технические испытания;

  • Токсикологические исследования;

  • Электромагнитная совместимость;

  • Валидация стерилизации.

• Организация проведения заказных НИР и НИОКР;

• Поиск индустриальных партнеров;

• Клиническая оценка и исследования БАД, косметических и дезинфицирующих средств.