Департамент разработки и регистрации медицинских изделий

Департамент разработки и регистрации медицинских изделий был создан в Сеченовском Университете для обеспечения потребностей в регистрации новых медицинских изделий и в ответ на увеличивающееся количество запросов от российской медицинской промышленности.

Специалисты Департамента имеют большой опыт в государственной регистрации и проведении клинических испытаний медицинских изделий. Все сотрудники Департамента имеют профильное высшее образование, постоянно повышают свой профессиональный уровень, принимают участие в специализированных форумах, семинарах и вебинарах.

Департамент организует и сопровождает процесс разработки медицинских изделий, сопровождает государственную регистрацию медицинских изделий по ПП РФ № 1416, ПП РФ № 552, ПП РФ № 299 и 430, а также в рамках ЕАЭС, организует проведение всех видов испытаний медицинских изделий.

Услуги Департамента разработки и регистрации медицинских изделий:

• Формирование и сопровождение регистрационного досье на любом этапе, а также «под ключ».

• Организация и проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий.

• Организация проведения испытаний медицинских изделий любого класса риска:

• технические испытания;

• токсикологические исследования;

• электромагнитная совместимость.

• Организация проведения заказных НИР и НИОКР.

• Клиническая оценка и исследования БАД, косметических и дезинфицирующих средств.