Локальный этический Комитет (далее ЛЭК) является независимым органом при ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) (далее Университет), состоящий из специалистов, ученых, врачей, а также лиц, не имеющих отношения к медицине.
ЛЭК создан и функционирует на основании Приказа № 470 Р от «19» октября 2012 г. «О создании локального этического Комитета».
Целью деятельности ЛЭК является обеспечение прав, безопасности и благополучия субъектов биомедицинских, медико-социологических и других научно-исследовательских работ.
ЛЭК действует в соответствии с:
  • Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;
  • Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
  • федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ;
  • федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
  • федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
  • Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
  • Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
  • национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
  • ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
  • распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
  • рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
  • рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
  • другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).

ЛЭК проводит оценку этических и правовых аспектов клинических исследований лекарственных средств, клинических испытаний медицинских изделий, клинической оценки биологически-активных добавок (БАД) к пище, косметических средств, медико-социологических исследований и других научно-исследовательских работ, включая диссертационные.




Контакты ЛЭК 
iec@1msmu.ru; iec@sechenov.ru

Организационно-техническое обеспечение работы ЛЭК осуществляет Отдел организации доклинических и клинических исследований.

Положение о ЛЭК версия 2.0

Приказ о создании ЛЭК