Локальный этический Комитет (ЛЭК)

ВНИМАНИЕ!

Фактический адрес ЛЭК: 119435, г. Москва, Абрикосовский переулок д.1 стр. 1.

• Конституцией Российской Федерации, 12 декабря 1993 г.;
• Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой на 18-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с дальнейшими принятыми изменениями;
• федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ;
• федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
• федеральным законом «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ, включая изменения;
• Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»;
• Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79);
• национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика», утвержденным приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст;
• ГОСТ Р ИСО 14155-2014. «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика»;
• распоряжением Высшей аттестационной комиссии «О порядке проведения биомедицинских исследований у человека», опубликованным в Бюллетене ВАК (2002, № 3);
• рекомендациями Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и ЕF GСР;
• рекомендациями Руководящего комитета по биоэтике Совета Европы для членов этических комитетов;
• другими действующими международными нормативными актами и актами Российской Федерации, относящимися к деятельности этических комитетов и проведению клинических исследований, а также настоящим положением и стандартными операционными процедурами (СОП).