Основные направления НИР реализуются в рамках комплексной темы, имеющей государственную регистрацию -
Разработка инновационных подходов к оптимизации практической деятельности субъектов российского фармацевтического рынка через совершенствование последипломной подготовки специалистов”
подразделение: кафедра регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских иделий
Институт трансляционной медицины и биотехнологии
За отчетный период кафедра управления и экономики фармации работала в соответствии с утвержденной темой НИР: “Разработка инновационных подходов к оптимизации практической деятельности субъектов российского фармацевтического рынка через совершенствование последипломной подготовки специалистов” в плановом порядке.
Соискатель ученой степени доктора фармацевтических наук Чукреева Наталья Валерьевна успешно защитила диссертационную работу по утвержденной теме “Методология управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств”. В результате выполнения научного исследования Чукреевой Н.В. получены следующие результаты.
Общие выводы
1. На основе контент-анализа литературных данных, отечественных и международных нормативных правовых актов определена зависимость между
уровнем научного знания о взаимосвязи эффективности, безопасности, соответствия фармацевтических характеристик качества лекарственных средств
и степенью формализации институциональных норм. В результате сравнительного ретроспективного анализа способов подтверждения качества лекарственного средства, преобладающего типа производства и содержания институциональных норм выявлены четыре исторических этапа развития
систем качества и определена стратегия их развития в результате трансформации предшествующих систем и взаимного сближения практик надлежащей деятельности фармацевтической отрасли GxP, стандартов серии ИСО и документов Международного совета по гармонизации требований к лекарственным средствам для медицинского применения ICH. Определена актуальность формирования системы управления качеством процессов, основанной на когнитивном управлении знаниями.
2. В результате логико-семантического анализа и тенденций развития институциональных норм на современном этапе развития фармацевтического рынка актуализировано понятие «качество лекарственного средства». В целях устранения ограничений восприятия специалистами здравоохранения качества лекарственных препаратов промышленного производства и гармонизации понятийного аппарата, утвержденного практиками надлежащей деятельности ЕАЭС, обоснована необходимость введения в область нормативного правового регулирования терминов «готовый лекарственный продукт», «качество готового лекарственного продукта», «управление качеством процессов», «внутрикорпоративные стандарты».
3. Разработана конструктивно ориентированная методология управления качеством бизнес-процессов товародвижения лекарственных средств, основными элементами которой являются теоретико–методологический и функциональный блоки. Теоретико-методологический блок сформирован на основе существующего (имеющегося) состояния объективной реальности и включает в себя основу методологии -понятие качества лекарственных средств и качества процессов, законодательство в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтическую этику и деонтологию; идентификацию объекта и предмета исследования; характеристику товародвижения лекарственных средств; внешние факторы, и внутрикорпоративные стандарты. Функциональный блок конструирования ожидаемой структуры с использованием функционально-целевого подхода включает фазы
моделирования фармацевтической системы качества;управления интеллектуальным внутрикорпоративным ресурсом; рефлексии (оценки).
4. В результате ситуационного анализа установлено, что характерной особенностью развития социо-корпоративного механизма комью-сорсинга для решения задач по управлению качеством, разработке нормативных правовых актов, оценки их регулирующего воздействия на сферу обращения лекарственных средств и тестирования 43 предложений на практике является формирование прямого взаимодействия государственных органов с социумом. С учетом практической деятельности профессионального сообщества на современном этапе, дано описание меритократической (ценностной) системы фармацевтического комью-сорсинга, включающей в себя индивидуумов; ассоциации юридических лиц, а также объединения индивидуальных специалистов здравоохранения и пациентов или пациентские организации. Материалы исследования использованы в рамках комью-сорсингового взаимодействия Союза профессиональных фармацевтических организаций для подготовки предложений к нормативным правовым актам РФ и ЕАЭС.
5. Осуществлено моделирование фармацевтической системы качества на основе процессного подхода и с использованием метода построения «дерево целей», с целью создания научно-методического аппарата управления качеством процессов товародвижения лекарственных средств. Модель отражает порядок решения практических задач в рамках основных направлений: в области кадров, внутрикорпоративных стандартов приведения процессов в соответствие с нормативными правовыми требованиями, формирования механизма функционирования - самоинспекций.
6. Предложен методический подход к управлению интеллектуальным
внутрикорпоративным ресурсом фармацевтической системы качества –«корпоративной базы знаний» субъектов товародвижения лекарственных средств. Установлены два вида носителей знания –компетентные работники, являющиеся собственниками выполняемых процессов и частью формирующегося фармацевтического комью-сорсингового сообщества, а также
информационные технологии. Корпоративная база знаний содержит внутрикорпоративные модели выполнения процессов в виде руководств и стандартных операционных процедур и их обновления в связи с изменениями действующих нормативных правовых требований в целях международной гармонизации и формирования общего фармацевтического рынка ЕАЭС.
7. На основании результатов социологического исследования, проведенного для провизоров, с использованием психометрической шкалы экспертных оценок Лайкерта,выявлена приоритетная задача обучения фармацевтических работников моделированию
бизнес-процессов посредством стандартных операционных процедур для управления надежностью деятельности. Подготовлено и используется в работе кафедры методическое пособие для проведения занятий по теме «Формирование и внедрение системы управления (обеспечения) качеством в организациях товародвижения лекарственных препаратов».
8. В результате проведенного анализа нормативных правовых документов и практической деятельности субъектов товародвижения лекарственных средств разработана комбинированная структура внутрикорпоративного управления качеством, состоящая из совета по качеству - руководства организации, операционно-методологического ядра, представленного Ответственным лицом и службой качества в сочетании с проектной командой
и симбиотическим фармацевтическим комью-сорсинговым сообществом. Исследования в области применения теоретико-методологического базиса управления качеством с учетом анализа, закономерностей, условий, характера взаимодействия персонала и использования функционально-структурно-коммуникативной методологии позволили определить содержательные функции Ответственного лица.
9. Выполнено имитационное моделирование бизнес-процессов в виде стандартных операционных процедур, внедренных в практику организаций товародвижения лекарственных средств. На основе дескриптивности и с позиции конструктивности сформирована классификация рисков процессов
товародвижения. Обоснован методический подход к управлению рисками процессов, включающий этапы их оценки, контроля, построения матрицы распределения рисков на основе математического выражения параметров вероятности или частоты реализации риска и тяжести или серьезности наносимого им вреда, и разработки программы мероприятий для выявленных рисков.
10. Разработан алгоритм взаимодействия субъектов товародвижения со специалистами здравоохранения и пациентами по минимизации рисков распространения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствв
целях совершенствования регулирования фармацевтического обращения.
11. На основе анализа функциональной деятельности субъектов товародвижения лекарственных средств выполнено моделирование механизма функционирования фармацевтической системы качества - самоинспекции: области компетенций работников; практического выполнения и информационной составляющей фармацевтической системы качества. Обосновано значение самоинспекции для мониторирования, оценки соответствия выполняемых процессов установленным внешним и внутренним требованиям и формирования обобщенной интерпретации результатов проверки, способствующей совершенствованию внутрикорпоративных стандартов качества, развитию компетенций персонала, управлению знаниями и интеллектуального ресурса субъектов товародвижения в результате взаимодействия внутрикорпоративных проверяющих и проверяемых.
Результаты диссертационного исследования могут быть использованы: для разработки гармонизированных и унифицированных правил государств-членов ЕАЭС по внедрению и функционированию систем качества; в целях формировании внутрикорпоративных стандартов качества, управления знаниями, методики управления рисками в субъектах обращения лекарственных средств; образовательными учреждениями, реализующими
программы непрерывного профессионального развития фармацевтических кадров по вопросам обеспечения и управления качеством. диссертационные работы (1 докторская и 8 кандидатских) и научные рекомендации, разрабатываемые по перечисленным направлениям, представляют научный интерес для организации учебного процесса и практическую значимость для работников фармацевтического рынка.
В рамках научной деятельности сотрудниками кафедры проводится следующая работа:
- Официальное оппонирование диссертационных работ.
- Рецензирование.
- Активное участие в научных конференциях, конгрессах, симпозиумах и семинарах в рамках международных выставок.
Сотрудниками и аспирантами кафедры защищены 1 докторская (Чукреева Н.В.).
Запланировано Научные работы кафедры Регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских исследований осуществляется в тесном сотрудничестве со специалистами высших учебных заведений различных субъектов федерации и фармацевтических организаций, занимающих лидирующие позиции на российском фармацевтическом рынке.
Зав. кафедрой Регуляторных отношений в области обращения
лекарственных средств и медицинских изделий Ряженов В.В.
Перспективы дальнейшей разработки темы исследования связаны с научной логикой непрерывности совершенствования знаний по управлению качеством процессов на формирующемся общем рынке ЕАЭС; продолжением поиска адекватных методов минимизации рисков процессов для проведения скоординированной политики с целью обеспечении гарантий качества лекарственных средств для жизни и здоровья пациентов. Разработанная методология управления качеством процессов является универсальной и может быть использована на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств.
В рамках научной работы сотрудниками кафедры проводится следующая работа: публикации статей в рецензируемых журналах, в научных сборниках и периодических научных изданиях, в материалах научных мероприятий, подготовка и выступление с докладами на научных мероприятиях и конференциях различного уровня.
В научной работе кафедры активное участие принимают студенты, которые выполнили 9 научно-исследовательских работ.
Научно-исследовательские работы с расширенной экспериментальной частью выполнены под руководством заведующего кафедрой Ряженова В.В. по следующим темам:
* Определение потребности в лекарственной помощи пациенткам с раком молочной железы в Российской Федерации с использованием методов фармакоэпидемиологического анализа
* Фармакоэпидемиологический анализ различных стратегий ведения пациенток с платиночувствительными и платинорезистентным раком яичников
* Фармакоэпидемиологический анализ рынка лекарственных препаратов для лечения рака предстательной железы.
Научно-исследовательские работы выполнены по следующим темам:
* Правила Надлежащей практики GPP
* Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
* Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации
* Информационные технологии в области регулирования обращения лекарственных средств
* Инновационные системы финансирования в Российской Федерации в рамках действующего законодательства
* Рациональное использование ресурсов здравоохранения в лечении генноинженерной терапией больных с ревматоидным артритом.
За отчетный период работниками кафедры опубликовано 12 статей, в том числе впервые 8 научных материалов в журналах, входящих в базу данных Scopus и имеющих третий и четвертый квартили.
Сотрудники кафедры принимали активное участие на различных мероприятиях, выступали с многочисленными докладами по актуальным темам развития фармацевтического рынка и здравоохранения.
Научная работа кафедры управления и экономики фармации имеет значительную прикладную связь с практической деятельностью субъектов здравоохранения и фармацевтического сектора, результаты используются в образовательном процессе ординаторов, а также по программам дополнительного профессионального образования.
Учёный секретарь Захарочкина Елена Ревовна