Необходимая информация для корректного заполнения договора
1) Название договора: ДОГОВОР НА ВЫПОЛНЕНИЕ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ РАБОТ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
2) Полное название Учреждения
федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства Здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет);
3) Подписант от Учреждения
Проректор по научно-исследовательской работе Бутнару Денис Викторович, действующий на основании доверенности № 161/03.02-26/01 от 01.10.2020г.;
4) Везде по тексту договора и приложения должно быть прописано «выполнение работ», (так как это НИР, а не оказание услуг);
5) Участники исследования: «Исследователь» (не Главный исследователь) и «соисследователи» (см. приказ МЗ РФ № 200н и ст. 40 № 61-ФЗ);
6) Прописать в договоре определение формы представления результатов данного исследования в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
7) Прописать, что исследование проводится на основании федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств», федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа №200н Министерства Здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» от 01 апреля 2016 г., национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и другими нормативно-правовыми актами регулирующими проведение клинических исследований;
8) В основных пунктах договора (а не только в приложении) должны быть прописаны сроки проведения исследования, общая стоимость по договору, стоимость за пациента и количество пациентов, которое планируется включить в исследование (это обязательное требование бухгалтерии Университета);
9) В основных пунктах договора (а не только в приложении) должно быть прописано, что выплата исследовательскому коллективу составит 80% от общей выплаты за пациентов, включая страховые взносы и НДФЛ + удалить всю информацию про возможность заключения отдельных договоров с Исследователями (в Университете все оплаты за выполненные работы производятся в рамках единого контракта);
10) В основных пунктах договора (а не только в приложении) должно быть прописано, что стоимость за визиты пациентов НДС не облагается в соответствии с пп.16.1 п.3 ст.149 НК РФ;
11) Если валюта договора в у.е. необходимо прописать, что оплата будет осуществляться в рублях по курсу ЦБ РФ на дату выставления счёта и формирования акта выполненных работ;
12) Прописать в договоре информацию о том, что «каждая поставка препарата будет сопровождаться накладной, которая будет содержать № протокола, дату поставки, название препарата, количество» (обязательно прописать этот перечень);
13) Прописать в договоре, что весь неиспользованный препарат возвращается по акту возврата Заказчику (обращаем внимание, что утилизации в Учреждении нет);
14) Если предполагается передача оборудования, то необходимо прописать в договоре, что оборудование передается на срок проведения исследования по акту приема-передачи и возвращается по завершению исследования Заказчику по акту возврата;
15) В договоре необходимо прописать какая лаборатория будет задействована (центральная или локальная);
16) Включить в раздел оплата пункт об оплате за услуги по организации проведения клинического исследования (start-up):
«Однократно в ходе исследования Заказчик оплачивает Учреждению услуги по организации проведения клинического исследования (за start-up) в размере рублей /долларов США / Евро, включая НДС 20 %, в течение 30 (тридцати) рабочих дней с даты подписания договора и получения соответствующего акта об оказанных услугах и счета на оплату.»
17) Прописать в договоре периодичность оплаты (раз в полгода / ежеквартально)
18) В том случае, если договор является двуязычным, он должен содержать условие о приоритетности версии на русском языке. Также в русской версии не должны фигурировать названия компаний на английском языке и английские сокращения.