Eng

Информация об УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов»



1. Полное наименование УНУ.

“Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов”.

2. Полный почтовый адрес места расположения установки.

г. Москва, ул. Трубецкая, дом 8, 12 этаж.

3. Наименование организации, на балансе которой состоит УНУ.

федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

4. Ответственное лицо (руководитель работ).

Люндуп Алексей Валерьевич, директор ЦКП «Регенеративная медицина», заведующий отделом передовых клеточных технологий Института регенеративной медицины, к.м.н., lyundup@gmail.com, +74956091400 (3051).

5. Организационный статус подразделения организации, осуществляющего непосредственную эксплуатацию уникальной установки.

ЦКП «Регенеративная медицина» Сеченовского Университета.

7. Год создания УНУ.

2013

8. Год проведения последней реконструкции или модернизации УНУ, в результате которых значительно улучшены технические параметры/свойства УНУ.

2017 год



В состав УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов» входят

1. Зона чистых помещений, построенная в соответствии с требованиями GMP.

2. Помещения классов Д-А (7-5 классы по ISO).

3. Оборудование для работы в условиях чистых помещений.

4. Комплекс оборудования для обеспечения и мониторинга воздухоподготовки в зоне чистых помещений.



Применяемые утвержденные методики



НАИМЕНОВАНИЕ МЕТОДИКИ

НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, АТТЕСТОВАВШЕЙ МЕТОДИКУ

ДАТА АТТЕСТАЦИИ

ТЕХНИКА СБОРА И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ БИОМАТЕРИАЛОВ В МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

01.07.2006

ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

29.11.2011

ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Госстандарт

27.03.2015

Биотестирование продукции из полимерных и других материалов.

Московский городской центр Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России

20.12.1995 12:42:00

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.

ГОСТ Р ИСО 10993.5-99

26.03.2013 12:37:00





Услуги оказываемые на УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов»

1) Процессинг получения клеточных линий;

2) разморозка клеточных линий;

3) подготовка клеточных линий для транспортировки;

4) контрактное производство клеточных продуктов.

* расчет стоимости услуг приведен в соответствующем разделе сайта ЦКП «Регенеративная медицина» Сеченовского Университета




Перечень выполняемых типовых работ и оказываемых услуг


1. Разработка и производство продуктов для регенеративной медицины;

2. Разработка и производство продуктов для клеточной терапии;

3. Разработка и производство продуктов для тканевой инженерии.

4. Тестирование биоматериалов.

5. Изучение цитотоксичности биоматериалов для регенеративной медицины.




Наиболее значимые научные результаты исследований


  1. Впервые в России была изготовлена тканеинженерная конструкция уретры, которая была имплантирована пациенту в рамках клинического исследования в 2013 г.

  2. Впервые в России было проведено клиническое исследование с использованием клеточного продукта для лечения синдрома диабетической стопы нейропатической формы.






План развития УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов» 

Уникальные возможности установки будут развиваться с каждым годом, при помощи модернизации и расширения парка оборудования, повышения квалификации сотрудников, сертификации оборудования и помещений.

 

1.     Поддержка высокой эффективности, производительности и воспроизводимости результатов научных работ.

 

2.     Совершенствование приборной базы УНУ, в том числе:

  • Переоснащение современным оборудованием для культивирования клеточных культур

  • Переоснащение современным оборудованием для характеризации клеточных культур

 

3.     Расширение базы пользователей находящемся в составе центра УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов», в том числе:

  • Внутренние пользователи, получившие разрешение на проведение клинических исследований с использованием живых клеточных культур

  • Внешние пользователи, получившие разрешение на проведение клинических исследований с использованием живых клеточных культур

  • Внешние зарубежные пользователи, нуждающиеся в контрактном производстве клеточных продуктов




Нормативная документация (обновлено 29.06.2017)

 Приказ о создании УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrZ3N4bGplYnZoM0U
 Положение об УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrdlFYd21zVVh0YjA
 Регламент доступа УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrVWpkWWVXRUE3a2M
 Правила конкурсного отбора УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrcGpneEt2ZEFrZk0
 Форма заявки УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrWlZwc1phYVBMS2s
 Перечень выполняемых работ на УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrbW4zelpRbWxNZUE
 Перечень научного оборудования УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrTnpzN2FzLWZUM1E
 Состав штата специалистов УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrc1NnVkJJRW4zc1k
 Проект договора работ на УНУ  https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrSk1nLUlOTTF2MTZaSXFUYkpDYm9EZlBpX0hj
 Форма онлайн-заявки на проведение исследования  https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScTtsssUmoajEo9yGOmvLNuZg1Gxgcab2kF_Ydc1nr4zOQKbQ/viewform?...