Общие сведения

ЦКП «Регенеративная медицина», включает УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов»

Базовая организация: Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)

Руководитель: Люндуп Алексей Валерьевич, директор ЦКП «Регенеративная медицина», заведующий отделом передовых клеточных технологий Института регенеративной медицины, к.м.н.,lyundup@gmail.com, +74956091400 (3051).

Адрес: 119991, Москва, ул. Трубецкая, д. 8, 12 этаж.

Оборудование ЦКП «Регенеративная медицина»

НАИМЕНОВАНИЕ	СТРАНА	ФИРМА-ИЗГОТОВИТЕЛЬ	МАРКА	ГОД	ПОВЕРКА
емкость для хранения и транспортирования криогенных продуктов с комплектующими СХ500, из алюминия, для хранения и транспортировки препаратов в жидком азоте, увеличенное время хранения, устойчивость к транспортным воздействиям. Объем 6,4 литра. Время полн	Великобритания	TAYLOR WHARTON	СХ500	2013	Не применимо
Медицинский (фармацевтический) холодильник /морозильник МРR-215 ,Sanyo (Япония)	Япония	Sanyo Electric Co., Ltd	МРR-215	2013	Не применимо
ультразвуковая мойка, нержавеющая сталь, емкость до 3-х л	Россия			2007	Не применимо
насос перистальтический Masterflex А-07524-45	Соединённые Штаты Америки	Masterflex	Masterflex	2007	Не применимо
насос перистальтический Masterflex А-07524-45	Соединённые Штаты Америки	Masterflex	Masterflex А-07524-45	2007	Не применимо
Программный медицинский замораживатель КRYO модель 560 с принадлежностями, производства "PLANER Plc", Великобритания	Великобритания	PLANER Plc	Программный медицинский замораживатель КRYO модель 560	2012	Не применимо
Термостат твердотельный "Термит" для пробирок 40х1,5 мл х0,5 мл, ДНК-Технология (Россия)	Россия	ДНК-Технология	ДНК-Технология	2013	Не применимо
Термошейкер РSТ-60НL-4 для четырех 96-луночных иммунопланшет, BioSan (Латвия)	Латвия	BioSan	BioSan	2013	Не применимо
Аспиратор с колбой ловушкой FTA-1, Biosan (Латвия)	Латвия	Biosan	Biosan	2013	Не применимо
Деструктор игл сетевой DS-s-1400 (Россия)	Россия			2013	Не применимо
Холодильник +2-+23С, 1370 л, фармацевтический/Холодовая комната, МРR-1411 Enviro-Center, Sanyo (Япония)	Япония	Sanyo Electric Co., Ltd	Sanyo Electric Co., Ltd	2013	Не применимо
Дозатор пипеточный электрический Easypet 3 0,1 -100 мл, Eppendorf, Германия - всп.ое ср-во для пипетирования мерными и выд.ми пипетками из стекла и пл	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2013	Не применимо
Цетрифуга MiniSpin, для микропробирок, Eppendorf, Германия	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2013	Не применимо
Универсальная испытательная машина марки ИР 5081-5	Россия	ИР 5081-5		2013	Не применимо
счетчик клеток/анализатор жизнеспособности ТС 10, с набором на 60 измерений, BioRad	Соединённые Штаты Америки	Bio-Rad Laboratories	BioRad	2013	Не применимо
ламинарный шкаф NU-437-400E, NuAire (США)	Соединённые Штаты Америки	NuAir	NuAir	2013	Не применимо
СО2-инкубатор, 170 л, МСО-19М, возд. руб., IR датчик, мультигазовый, диапазон +5 до +50С, Sanyo	Япония	Sanyo Electric Co., Ltd	Sanyo Electric Co., Ltd	2011	Не применимо
криогенная емкость объемом 1000 л LT-1001	Россия			2011	Не применимо
сосуд Дьюара СК-40 с защитными приспособлениями	Россия			2011	Не применимо
моечно-дезинфекционная машина для обработки предметов мод.S	Соединённые Штаты Америки	Gettinge		2007	Не применимо
машина моечно-дезинфекционная тип Гетинге для мойки аптечной посуды	Соединённые Штаты Америки	Getting		2007	Не применимо
лабораторная мешалка с верхним приводом, сменными насадками и аналоговым дисплеем Heidolph	Россия	Heidolph RUS	Heidolph RUS	2007	Не применимо
шейкеры-вортекс Reax Top	Россия	Heidolph RUS	Heidolph RUS	2007	Не применимо
шейкеры-вортекс Reax Top	Россия	Heidolph RUS	Heidolph RUS	2007	Не применимо
шейкер медицинский серии S (орбитальный шейкер с аналоговым дисплеем и термостатируемой платформой)	Соединённые Штаты Америки			2007	Не применимо
магнитная мешалка MR3001 с подогревом и набором магнитов различной формы и размеров	Россия	Heidolph RUS	Heidolph RUS	2007	Не применимо
термостаты медицинские серии TW2-Водяная баня с аналоговым дисплеем, объем не менее 4 л	Латвия	Elmi (Элми)	Elmi TV-2	2007	Не применимо
термостаты медицинские серии TW2-Водяная баня с аналоговым дисплеем, объем не менее 4 л	Латвия	Elmi (Элми)	Elmi	2007	Не применимо
центрифуга лабораторная серии KR, модель KR4i	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
цитоцентрифуга Shandon Cytospin 4	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
центрифуга лабораторная серии В, модель BR4i multifuncion	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
центрифуга лабораторная серии А, модель А14-Миницентрифуга для микропробирок (0,5 и 1,5 мл) до 8 тыс.об./мин.	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
центрифуга лабораторная серии А, модель А14-Миницентрифуга для микропробирок (0,5 и 1,5 мл) до 8 тыс.об./мин.	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
СO2-инкубатор лабораторный серии IG модель IGO 150 Cellife	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	IGO 150 Cellife	2007	Не применимо
СO2-инкубатор лабораторный серии IG модель IGO 150 Cellife	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Thermo Fisher Scientific	2007	Не применимо
шкафы ламинарно-потоковые серии KV	Финляндия	KOJAIR TECH OY	KOJAIR TECH OY	2007	Не применимо
шкафы ламинарные биологической защиты NU-425-600E NuAir Inc	Соединённые Штаты Америки	NuAir Inc	NU-425-600E NuAir Inc	2007	Не применимо
шкафы ламинарные биологической защиты NU-425-500E NuAir Inc	Соединённые Штаты Америки	NuAir Inc	NU-425-500E NuAir Inc	2007	Не применимо
стерилизатор типа HS паровой для принадлежностей и жидкостей	Соединённые Штаты Америки	Getting	HS	2007	Не применимо
стерилизатор типа AVOR 120 для обеззараживания медицинских отходов	Соединённые Штаты Америки	Getting	AVOR 120	2007	Не применимо
Биореактор для клеточных культур роллерного типа	Соединённые Штаты Америки		IBS	2007	Не применимо
биореактор для клеточных культур роллерного типа	Соединённые Штаты Америки	Integra Biosciences	Cellroll	2007	Не применимо
сосуды для хранения образцов в жидком азоте с электронным контролем уровня азота	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Locator 6 plus	2007	Не применимо
сосуды для хранения образцов в жидком азоте с электронным контролем уровня азота	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Locator 6Plus	2007	Не применимо
аппарат для хранения крови серии MDF (низкотемпературный холодильник вертикальный, с раздельными полками и дисплеем на передней двери)	Япония	Sanyo Electric Co., Ltd	MDF	2007	Не применимо
Программный медицинский замораживатель KRYO модель 560 Planer Plc	Великобритания	KRYO	560 Planer Plc	2007	Не применимо
pH-метр, S20-К с комбинированным электродом, автокалибровкой и температурным компенстором Mettler Toledo		Mettler Toledo	S20-k	2007	Не применимо
Ультразвуковой гомогенизатор с насадкой для малых объемов (5-10 мл) Heidolph	Россия	Heidolph RUS	SilentCrusher	2007	Не применимо
Система фильтрации и очистки воды и водных растворов millipore s.a.s	Франция	Millipore Corporation	millipore s.a.s	2007	Не применимо
Анализатор иммунологический Multiskan Ascent	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	Multiskan Ascent	2007	Не применимо
Cтерилизатор типа К, модель К3 (автоклав горизонтальный настольный с электронным управлением)	Швейцария	GETINGE	модель К3,S11	2007	Не применимо
Cтерилизатор типа К,(автоклав горизонтальный настольный с электронным управлением)	Швейцария	GETINGE	стерилизатор типа К,модель К3 HS11	2007	Не применимо
Передаточный шлюз для материалов 1000х1000х1200 ("активный шлюз")	Чехия		1000х1000х1200 ("активный шлюз")	2007	Не применимо
Оборудование медицинское для хранения крови, клетки и тканей в жидкого азота.	Соединённые Штаты Америки	"Кастом Биодженик Систем"	S-1500АВ	2012	Не применимо
Аппарат для сепарации клеток крови Sepax	Соединённые Штаты Америки	Sepax Technologies, Inc.			Не применимо
Стерилизаторы типа AVOR 120			AVOR 120		Не применимо
Биореакторы для клеточных культур роллерного типа CELLROLL	Соединённые Штаты Америки	INTEGRA Biosciences AG	CELLROLL - Roller Bottle Apparatus	2007	Не применимо
Программный медицинский замораживатель KRYO	Великобритания	Planer Plc	560 Planer	2007	Не применимо
Центрифуга лабораторная серии KR	Соединённые Штаты Америки	Thermo Fisher Scientific	KR4i	2007	Не применимо

Применяемые утвержденные методики

НАИМЕНОВАНИЕ МЕТОДИКИ	НАИМЕНОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ, АТТЕСТОВАВШЕЙ МЕТОДИКУ	ДАТА АТТЕСТАЦИИ
ТЕХНИКА СБОРА И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ БИОМАТЕРИАЛОВ В МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРИИ	Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека	01.07.2006
ИССЛЕДОВАНИЯ МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ ПОСЛЕ ИМПЛАНТАЦИИ	Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии	29.11.2011
ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПРОБ И КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ	Госстандарт	27.03.2015
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов.	Московский городской центр Государственного комитета санитарно-эпидемиологического надзора России	20.12.1995 12:42:00
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro.	ГОСТ Р ИСО 10993.5-99	26.03.2013 12:37:00

Услуги

НАИМЕНОВАНИЕ	ПРИОРИТЕТНОЕ НАПРАВЛЕНИЕ
Выделение мононуклеарной фракции костного мозга	Науки о жизни
Создание биологических покрытий	Науки о жизни
Исследования механических свойств	Науки о жизни
Подготовка защиты РИД по результатам НИР и НИОКР	Науки о жизни
Децеллюляризация тканей человека и животных	Науки о жизни
Подготовка документов для НИР и НИОКР: информированное согласие	Науки о жизни
Магнитная сепарация клеточных популяций	Науки о жизни
Микроскопия клеточных культур	Науки о жизни
Культивирование клеток больных различными нозологиями	Науки о жизни
Забор биоматериалов у больных различными нозологиями	Науки о жизни
Авиаперевозки биообразцов в dry-shiper	Науки о жизни
Биосенсорный анализ в режиме реального времени	Науки о жизни
LDH-тест	Науки о жизни
МТТ-тест	Науки о жизни
Транспортировка биообразцов	Науки о жизни
Иммуноцитохимические исследования клеточных культур	Науки о жизни
Характеризация клеточных культур	Науки о жизни
Разморозка клеточных культур	Науки о жизни
Определение жизнеспособности клеточных культур	Науки о жизни
Заморозка клеточных культур	Науки о жизни
Культивирование линий клеток	Науки о жизни
Культивирование клеток человека и животных	Науки о жизни
Выделение клеток из биоматериала человека и животных	Науки о жизни
Забор биоматериала человека и животных	Науки о жизни
Разработка технической документации для НИР и НИОКР с использованием УНУ1 и УНУ2 Центра коллективного пользования	Науки о жизни
Выращивание растений для целей регенеративной медицины	Науки о жизни
Космические эксперименты с культурами клеток	Науки о жизни
Криохранение биологических образцов клеток и тканей	Науки о жизни
Изучение цитотоксичности биоматериалов для регенеративной медицины	Индустрия наносистем
Контрактное опытное производство биомедицинских клеточных продуктов для регенеративной медицины в условиях чистых помещений GMP лаборатории 5-6 класса ISO	Науки о жизни

Перечень выполняемых типовых работ и оказываемых услуг

Разработка и производство продуктов для регенеративной медицины;
Разработка и производство продуктов для клеточной терапии;
Разработка и производство продуктов для тканевой инженерии.
Тестирование биоматериалов

Направления исследований

Разработка технологий производства биомедицинских клеточных продуктов (УНУ "Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов" в составе ЦКП)
Исследования в области регенеративной медицины;
Исследование, разработка и внедрение методов клеточной терапии;
Исследование, разработка и внедрение методов тканевой инженерии;
Исследование биоматериалов для тканевой инженерии;
Информационные технологии и автоматизированные системы обеспечения качества забора, транспортировки, переработки, заморозки, криохранения и использования биологического материала (клетки, ткани).
Разработка проектов НИР и НИОКР
Разработка технической документации
Проведение исследований и экспериментов с использованием космической техники

План работы центра

Непосредственно на оборудовании ЦКП РМ в 2017-2018 году запланировано проведение масштабного комплексного проекта в области гепатологии (пептидные и клеточные продукты, тканеинженерные конструкции/стенты желчных протоков), предоставление услуг по контрактному производству клеточных продуктов. В дальнейшем исследования могут быть расширены с вовлечением специализированных медицинских центров для разработки новых подходов к терапии трудноизлечимых заболеваний.

Предполагается расширить международное сотрудничество с лидирующими центрами регенеративной медицины: Institute for Regeneretive Medicine of Wake Forest University, Basel University Hospital, Chongqing Medical University, в области разработки новых источников стволовых клеток, новых подходов для рецеллюляризации поврежденных тканей и выполнении совместных доклинических исследований.

ЗАГРУЗКА В ИНТЕРЕСАХ ВНЕШНИХ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ за 2016 год: 75.05%
БУДУЩАЯ ЗАГРУЗКА ОБОРУДОВАНИЯ ПО ПЛАНУ В ИНТЕРЕСАХ ВНЕШНИХ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ: 76%

Информация о развитии ЦКП РМ

Основные планы:

Совершенствование приборной базы ЦКП, в том числе

Переоснащение современным оборудованием для культивирования клеточных культур
Переоснащение современным оборудованием для характеризации клеточных культур
Дооснащение современным оборудованием для биобанкирования клеточных культур и других биообразцов органов, тканей и жидкостей организма

Расширение базы пользователей находящемся в составе центра УНУ «Технологический комплекс чистых помещений для производства клеточных продуктов», в том числе
- Внутренние пользователи, получившие разрешение на проведение клинических исследований с использованием живых клеточных культур
- Внешние пользователи, получившие разрешение на проведение клинических исследований с использованием живых клеточных культур
- Внешние зарубежные пользователи, нуждающиеся в контрактном производстве клеточных продуктов
Разработка новых методик и методов исследования, в том числе
- Методики контроля качества клеточных продуктов
Развитие кадрового потенциала ЦКП
Обеспечение доступности и востребованности оборудования ЦКП
Развитие новых научных направлений
Развитие метрологической составляющей деятельности ЦКП с целью обеспечения точности и достоверности проводимых измерений, в том числе
- формирование инструкций, протоколов, СОП.

Нормативная документация (обновлено 29.06.2017)

Приказ	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrSEVfY0NPT3d0c28
Положение	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrQXJyekVlcmxoS3M
Регламент доступа ЦКП	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrSU8walZFMDNVR096NW5nVzROSnFKQXJYRDJ3
Заявка на проведение работ и услуг ЦКП	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrU1diYzhDdFJVcmc
Правила конкурсного отбора	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrczVxZ05NTmJUc1U
Проект договора на работы в ЦКП	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrQnRkTFI3TjZZWWc
Стоимость работ на оборудовании	https://drive.google.com/open?id=0Bz9bINR6jEtrS1pCeks3d3RSSU0
Сведения о выполненных работах	https://drive.google.com/file/d/0Bz9bINR6jEtrLXpINVRYa3k1YUlTNk04MG5zSGxzbVRGQXc4/view?usp=sharing
Онлайн-форма заявки на проведение исследования	https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScnYDVit6wQuAwA3SmpNFx70aGZs9Q6M8Ywxenjg-Xl4lQ--Q/viewform?....

ЦКП 'Регенеративная медицина'