УТВЕРЖДЕН

                                                                                                                                        приказом Министерства

                                                                                                              труда и социальной защиты Российской Федерации

                                                                                                                                             т «  »       201 г. № 

                                                                     ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

              Врач-клинический фармаколог

Регистрационный номер


Содержание

I. Общие сведения

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция «Обеспечение максимально эффективной, безопасной и экономически обоснованной лекарственной терапии пациентов различного профиля в учреждениях здравоохранения различного уровня и специализации и повышение уровня здоровья населения страны в целом через совершенствование регуляции в области лекарственных средств, разработку документов стандартизации здравоохранения, предоставление профессиональной общественности и населению в целом объективной независимой доказательной информации о пользе и вреде лекарств»

IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

I. Общие сведения

Врачебная практика в области клинической фармакологии

(наименование вида профессиональной деятельности)

Код


Основная цель вида профессиональной деятельности:

Обеспечение максимально эффективной, безопасной и экономически обоснованной лекарственной терапии пациентов различного профиля в учреждениях здравоохранения различного уровня и специализации; повышение уровня здоровья населения страны в целом через совершенствование регуляции в области лекарственных средств, разработку документов стандартизации здравоохранения, предоставление профессиональной общественности и населению в целом объективной независимой доказательной информации о пользе и вреде лекарств


Группа занятий:

2212

Врачи-специалисты

-

-

(код ОКЗ[1])

(наименование)

(код ОКЗ)

(наименование)


Отнесение к видам экономической деятельности:

86

Деятельность в области здравоохранения

86.1

Деятельность больничных организаций

86.10

Деятельность больничных организаций

86.90.4

Деятельность санаторно-курортных учреждений

86.21

Общая врачебная практика

(код ОКВЭД[2])

(наименование вида экономической деятельности)





II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции

Трудовые функции

код

наименование

уровень квалификации

Наименование

код

уровень (подуровень) квалификации

A

Организация и проведение консультаций с целью выбора или коррекции лекарственной терапии пациентов и организационно-управленческая деятельность

8

Консультирование и курирование пациентов с неэффективностью лекарственной терапии, с серьезными или непредвиденными или неблагоприятными побочными реакциями при планировании применения и применении лекарственных средств или с высоким риском их развития

А/01.8

8

Консультирование беременных или кормящих женщин, у которых планируется проведение лекарственной терапии или она уже проводится, когда высок риск негативного воздействия на пациентку, плод или новорожденного

А/02.8

8

Консультирование и курирование пациентов с передозировкой лекарственными средствами

А/03.8

8

Консультирование пациентов с полипрагмазией (необоснованным назначением большого количества лекарственных средств), курирование пациентов которым вынужденно назначаются нерациональные и потенциально опасные комбинации лекарственных средств

А/04.8

8

Консультирование пациентов, которым планируется назначение антимикробных лекарственных средств резерва.

А/05.8

8

Консультирование пациентов с нарушениями функции печени или почек, которым планируется или назначаются лекарственные средства, элиминирующиеся соответствующими органами

А/06.8

8

Консультирование пациентов, которым предполагается вынужденное назначение или применяются лекарственные средства с нарушением инструкции по медицинскому применению (off-label, «вне инструкции»)

А/07.8

8

Консультирование пациентов, которым показаны или проведены фармакогенетическое тестирование или терапевтический лекарственный мониторинг и контроль за своевременностью его проведения

А/08.8

8

Участие в проведении микробиологического мониторинга с целью выявления резистентных штаммов микроорганизмов, разработке паспорта резистентности, подготовке ограничительных списков антимикробных препаратов и корректировке панелей для антибиотикограмм.

А/09.8

8

Ведение учетно-отчетной медицинской документации

А/10.8

8

Участие в работе врачебных комиссий, касающихся применения лекарственных средств у пациентов; клинико-экспертных комиссий,

А/11.8

8

Организация работы и курирование функционирования формулярной комиссии / комитета.

А/12.8

8

Участие в организации работы и функционирования комиссий / комитетов по этике научных исследований

А/13.8

8

Участие в составлении заявок на закупки лекарственных средств медицинской организации

А/14.8

8

Организация мониторинга безопасности и не эффективности при применении лекарственных средств (фармаконадзор)

А/15.8

8

Определение необходимости и проведение фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализов, в медицинской организации с целью оптимизации объемов и структуры потребления лекарственных средств

А/16.8

8

Проведение выборочного клинико-фармакологического аудита (экспертная оценка качества фармакотерапии) историй болезни и амбулаторных карт пациентов

А/17.8

8

Организация внедрения информационных технологий с целью оптимизации применения лекарственных средств, контроля их эффективности и безопасности в медицинской организации

А/18.8

8

Участие в организации и проведении школ для пациентов по вопросам рационального использования и правил приема лекарственных средств

А/19.8

8

Организация поиска и анализ исследований эффективности и безопасности лекарственных средств и обеспечение объективной независимой достоверной информацией о доказанных эффектах лекарственных средств (пользе и вреде) профессионального сообщества здравоохранения и населения в целом

А/20.8

8

Организация и проведение клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

А/21.8

8

Оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме

А/22.8

8




III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция


Наименование

Организация и проведение консультаций с целью выбора или коррекции лекарственной терапии пациентов и организационно-управленческая деятельность

Код

A

Уровень квалификации

8



Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Возможные наименования должностей, профессий

Врач-клинический фармаколог[3]



Требования к образованию и обучению

Высшее образование по одной из специальностей:

3.31.05.01 «Лечебное дело», или 3.31.05.02 «Педиатрия» [4]

Клиническая ординатура по специальности «Клиническая фармакология» или дополнительное образование по специальности «Клиническая фармакология» или профессиональная переподготовка по специальности «Клиническая фармакология»

Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности

Требования к опыту практической работы

Отсутствуют

Особые условия допуска к работе

Сертификат специалиста[5] или свидетельство об аккредитации специалиста[6] по специальности «Клиническая фармакология»

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации[7],[8]

Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации[9]

Другие характеристики

С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий:

-дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации и профессиональной переподготовки);

- формирование профессиональных навыков через наставничество;

-стажировка;

-использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

-тренинги в симуляционных центрах;

-участие в съездах, конгрессах, конференциях, симпозиумах и других образовательных мероприятиях

Соблюдение врачебной тайны, клятвы врача[10], принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями) и коллегами

Соблюдение законодательства в сфере охраны здоровья и иных нормативных правовых актов, определяющих деятельность медицинских организаций и медицинских работников, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи


Дополнительные характеристики


Наименование документа

Код

Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности

ОКЗ

2212

Врачи-специалисты

ЕКС[11]

-

Врач-клинический фармаколог

ОКПДТР[12]

20463

Врач-специалист

ОКСО[13]

3.31.05.01

Лечебное дело

3.31.05.02

Педиатрия


3.1.1. Трудовая функция


Наименование

Консультирование и курирование пациентов с неэффективностью лекарственной терапии, с серьезными или непредвиденными неблагоприятными побочными реакциями при применении лекарственных средств или с высоким риском их развития

Код

A/01.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза

Подтверждение неэффективности медикаментозной терапии, выявление ее причины

Коррекция  медикаментозной терапии пациента

Диагностика серьезной или непредвиденной неблагоприятной побочной реакции, выявление ее причин у пациента

Оценка риска развития неблагоприятной побочной реакции

Коррекция и профилактика неблагоприятной побочной реакции у пациента

Выбор лекарственных средств и их режимов дозирования у пациентов с высоким риском развития неблагоприятных побочных реакций

Разработка и контроль над выполнением плана оценки эффективности и безопасности применения лекарственных средств у пациентов с предшествующей неэффективностью лечения или с возникшей неблагоприятной побочной реакцией

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их эффективности, безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтениях, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Оценивать наличие факторов риска развития неблагоприятных побочных реакций, серьезность неблагоприятной побочной реакции, причинно-следственную связь между применением лекарственного средства и развитием неблагоприятной побочной реакции, предотвратимость неблагоприятной побочной реакции

Выбирать лекарственные средства и их режимы дозирования с учетом риска развития неблагоприятных побочных реакций, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного средства, индивидуальных особенностей пациента

Выбрать и контролировать использование клинических, лабораторных и инструментальных методов, кратность их выполнения с целью подтверждения неэффективности медикаментозной терапии или наличия нежелательной побочной реакции

Интерпретировать результаты клинических данных, лабораторных и инструментальных исследований, подтверждающих неэффективность и наличие неблагоприятных побочных реакций медикаментозной терапии

Осуществлять изменение режимов дозирования лекарственных средств, отмену лекарственных средств, замену лекарственных средств с целью повышения эффективности и безопасности фармакотерапии, включение лекарственных средств с клинически значимыми фармакокинетическими и фармакодинамическими межлекарственными взаимодействиями

Осуществлять коррекцию неблагоприятной побочной реакции (медикаментозные, включая применение антидотов), изменение режимов дозирования лекарственных средств, назначение, отмена лекарственных средств, замена лекарственных средств

Выбирать и контролировать использование клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования, кратность их выполнения для оценки эффективности и безопасности скорректированной медикаментозной терапии

Сформировать сигнальную информацию в медицинской документации и медицинской информационной системе о неэффективности лекарственного средства, развитии нежелательной побочной реакции у пациента

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, с нарушениями функций печени или почек, у детей, беременных и кормящих женщин

Классификацию, эпидемиологию, факторы риска, механизмы развития, профилактику, диагностику, методы коррекции неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Анатамо-терапевтическая классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Методология доказательной медицины. Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Принципы коррекции и профилактики неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.2. Трудовая функция


Наименование

Консультирование беременных или кормящих женщин, у которых планируется проведение лекарственной терапии или она уже проводится, когда высок риск негативного воздействия на пациентку, плод или новорожденного

Код

A/02.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза

Выбор лекарственных средств у беременных или кормящих грудью женщин, коррекция медикаментозной терапии

Профилактика негативного влияния лекарственных средств у беременных

Разработка и контроль над выполнением плана оценки безопасности и эффективности применения лекарственных средств у беременных и кормящих грудью

Профилактика негативного влияния лекарственных средств на плод

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Выбирать лекарственные средства и их режимы дозирования беременным женщинам с учетом наличия показаний, противопоказаний, сроков гестации, соотношения польза / риск для плода и матери

Выбирать лекарственные средства и их режимы дозирования кормящим грудью женщинам с учетом наличия показаний, противопоказаний, соотношения польза / риск для новорожденного и матери

Выбирать и контролировать использование клинических, лабораторных и инструментальных методов, кратность их выполнения для оценки безопасности лекарственных средств

Информировать пациенток о рисках для плода при применении лекарственных средств при беременности.

Выявлять лекарственные средства, назначенные не по показаниям, при наличии противопоказаний при беременности, лактации

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов с нарушениями функций печени или почек, беременных и кормящих грудью женщин, включая механизмы проникновения лекарственных средств через плацентарный барьер и в грудное молоко

Особенности применения лекарственных средств у беременных, кормящих грудью женщин, тератогенность, эмбриотоксичность, фетотоксичность лекарственных средств, категории риска негативного влияния лекарственных средств на плод

Методология доказательной медицины

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы.

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Принципы коррекции и профилактики неблагоприятных побочных реакций у беременных и кормящих грудью при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.3. Трудовая функция


Наименование

Консультирование и курирование пациентов с передозировкой лекарственными средствами

Код

A/03.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза путем получения информации от пациента, его родственников, из медицинской документации

Диагностика передозировки лекарственным средством

Лечение передозировки лекарственным средством

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Осуществлять диагностику передозировки лекарственными средствами, применяя результаты клинических, инструментальных и лабораторных, в том числе токсикологических,  методов исследования

Осуществлять неспецифическое и специфическое лечение передозировки лекарственными средствами (медикаментозные, включая применение антидотов)

Сформировать сигнальную информацию в медицинской документации и медицинской информационной системе о клинической картине и результатах лечения передозировки лекарственного средства

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Клиническая картина передозировки лекарственными средствами

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Принципы диагностики и лечения передозировки лекарственными средствами

Методология доказательной медицины.

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.4. Трудовая функция


Наименование

Консультирование пациентов с полипрагмазией (необоснованным назначением большого количества лекарственных средств), курирование пациентов которым вынужденно назначаются нерациональные и потенциально опасные комбинации лекарственных средств

Код

A/04.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза путем получения информации от пациента, его родственников, из медицинской документации

Анализ лекарственных назначений и выявление не обоснованно назначенных лекарственных средств, нерациональных комбинаций

Коррекция медикаментозной терапии

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Выявлять лекарственные средства, назначенные не по показаниям, при наличии противопоказаний, ухудшающие течение сопутствующих заболеваний и состояний, а также препаратов, эффективность которых не доказана

Выявлять в лекарственных назначениях потенциальные клинически значимые фармакокинетические и фармакодинамические межлекарственные взаимодействия

Проводить коррекцию медикаментозной терапии путем отмены необоснованно назначенных лекарственных средств и замены на другие лекарственные средства, изменения режимов дозирования, включать лекарственные средства с клинически значимыми фармакокинетическими и фармакодинамическими межлекарственными взаимодействиями

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных и кормящих грудью женщин

Концепция потенциально не рекомендованных лекарственных средств для пациентов пожилого и старческого возраста как метод борьбы с полипрагмазией

Методология доказательной медицины

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Особенности применения лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных и кормящих грудью женщин

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств и их комбинаций

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.5. Трудовая функция


Наименование

Консультирование и курирование пациентов, которым планируется назначение антимикробных лекарственных средств резерва.

Код

A/05.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Анализ результатов микробиологического исследования

Выбор антимикробных лекарственных средств резерва и их режимов дозирования, в т.ч. с учетом результатов микробиологического исследования

Разработка и контроль над выполнением плана оценки эффективности и безопасности применения антимикробных лекарственных средств резерва

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Проводить клиническую интерпретацию результатов микробиологического исследования

Осуществлять выбор антимикробных лекарственных средств резерва и их режимов дозирования с учетом результатов микробиологического исследования, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики лекарственного средства, индивидуальных особенностей пациента, в т.ч. нарушениях функции печени и почек

Выбирать и контролировать использование клинических, лабораторных и инструментальных методов, кратность их выполнения для оценки эффективности и безопасности при применении антимикробных средств резерва

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении антимикробных лекарственных средств

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия антимикробных лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики антимикробных лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных, кормящих грудью, пациентов с нарушениями функций печени и почек

Методология доказательной медицины

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности антимикробных лекарственных средств внутри фармакологической группы

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении антимикробных лекарственных средств из различных фармакологических групп

Особенности применения антимикробных лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных, кормящих грудью, с нарушениями функций печени и почек

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки эффективности и безопасности антимикробных лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Принципы микробиологических исследований, правила сбора материала для микробиологических исследований. Методы выявления резистентных штаммов бактерий

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.6. Трудовая функция


Наименование

Консультирование и курирование пациентов с нарушениями функции печени или почек, которым планируется или назначаются лекарственные средства, элиминирующиеся соответствующими органами

Код

A/06.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза путем получения информации от пациента, его родственников, из медицинской документации

Оценка функции печени и почек у пациентов по результатам лабораторных и инструментальных методов исследования

Анализ лекарственных назначений и выявление лекарственных средств, для которых необходима коррекция режима дозирования с учетом нарушения функций печени и почек

Коррекция медикаментозной терапии

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Оценивать функцию печени на основе результатов клинических, инструментальных и лабораторных методов исследования

Оценивать функцию почек на основе результатов клинических, инструментальных и лабораторных методов исследования

Выявлять лекарственные средства, противопоказанные при нарушениях функции печени и почек, или требующих коррекции режимов дозирования

Проводить коррекцию медикаментозной терапии путем отмены противопоказанных при нарушениях функций печени и почек лекарственных средств, замены на другие лекарственные средства, которые допустимо применять при нарушениях функций печени и почек

Проводить коррекцию режимов дозирования лекарственных средств с учетом нарушенных функций печени и почек

Использовать информацию из инструкции по медицинскому применению для коррекции режима дозирования при нарушениях функции печени и почек

Использовать компьютерные программы и Интернет-сервисы для выбора режимов дозирования лекарственных средств с учетом нарушениях функции печени и почек

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных, кормящих грудью женщин с нарушениями функций печени и почек

Методы (клинические, инструментальные и лабораторные) оценки функции печени и почек

Методология доказательной медицины

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Особенности применения лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, с нарушениями функций печени и почек, включая особенности коррекции режимов дозирования лекарственных средств

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.7. Трудовая функция


Наименование

Консультирование пациентов, которым предполагается вынужденное назначение или применяются лекарственные средства с нарушением инструкции по медицинскому применению (off-label, «вне инструкции»)

Код

A/07.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза

Оценка обоснованности/необходимости назначения лекарственного препарата «вне инструкции (согласно аргументированному представлению лечащего врача)»

Сбор информации о возможности применения лекарственных препаратов «вне инструкции»

Участие в работе  врачебной  комиссии (фармакологической подкомиссии) по обсуждению назначения лекарственных препаратов «вне инструкции»

Необходимые умения

Получать информацию о ранее применяемых лекарственных средствах, их режимах дозирования, их безопасности, применении биологически активных добавок, вредных привычках, пищевых предпочтений, сопутствующих заболеваниях и состояниях

Выявлять в лекарственных назначениях лекарственные средства, назначенные «вне инструкции»

Анализировать лекарственные назначения и оценивать необходимость применения лекарственных препаратов «вне инструкции»

Анализировать нормативные документы и данные литературы  о возможностях применения лекарственного препарата «вне инструкции»

Оценивать риски развития неблагоприятных побочных реакций при назначении лекарственных средств «вне инструкции»

Контролировать назначение лекарственных препаратов «вне инструкции» в медицинской организации (через врачебную комиссию)

Разработать алгоритм для врачей медицинской организации о назначении лекарственных препаратов «вне инструкции»

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Инструкция по медицинскому применению препарата, источники информации о назначении лекарственных препаратов «вне инструкции»

Механизмы межлекарственных взаимодействий

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы.

Распространенные и клинически значимые неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп.

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические, лабораторные и инструментальные методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.8. Трудовая функция


Наименование

Консультирование и курирование пациентов, которым показано или проведено фармакогенетическое тестирование или терапевтический лекарственный мониторинг, организация и контроль за своевременностью его проведением

Код

A/08.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор фармакологического анамнеза путем получения информации от пациента, его родственников, из медицинской документации

Оценка наличия показаний к проведению и локальное согласование клинических ситуаций для проведения фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Определять критерии отсутствия эффективности лекарственной терапии

Мониторинг и экспертиза результатов проведенного фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга и выявление случаев нецелесообразного его проведения

Коррекция медикаментозной терапии

Разработка плана мониторинга неэффективности фармакотерапии в медицинской организации и контроль его выполнения

Разработка, коррекция и контроль за выполнением плана своевременного фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Выбор лекарственных средств для своевременного фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Организация разборов сложных случаев и ошибок по применению лекарственных средств

Организация конференций по вопросам применения лекарственных средств, их побочным эффектам и лекарственному взаимодействию, включая организацию образовательных программ и школ для пациентов

Обучение врачей других специальностей показаниям для своевременного фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Необходимые умения

Получать информацию о технических возможностях проведения фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Определять показания и проводить отбор пациентов для проведения фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга и разработать алгоритм его проведения

Проводить клиническую интерпретацию результатов фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Проводить и разрабатывать алгоритм коррекции медикаментозной терапии на основе результатов фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга (изменение режима дозирования, отмена, замена лекарственных средств) при ее неэффективности или при возникновении неблагоприятной побочной реакции

Выявлять лекарственные средства, применение которых должно осуществляться с учетом фармакогенетических особенностей или под контролем терапевтического лекарственного мониторинга

Определять методы (клинические, лабораторные, инструментальные) мониторинга эффективности лекарственной терапии

Определять необходимость и выявлять возможности модификации различных этапов проведения фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Взаимодействовать с государственными и другими профессиональными сообществами и специалистами, принимающими участие в организации и осуществлении фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга

Находить и учитывать актуальную научную информацию касательно осуществления фармакогенетического тестирования или терапевтического лекарственного мониторинга

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Классификация, эпидемиология, факторы риска, механизмы развития, профилактика, диагностика, коррекция неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, их фармакогенетика, взаимоотношения концентрация–эффект

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных, кормящих грудью, у пациентов с нарушениями функций печени и почек

Понятие о генотипе и фенотипе, фенокопиях. Генетические и негенетические факторы, влияющие на фармакокинетику и фармакодинамику лекарственных средств

Общие понятия о ключевых мутациях, приводящих к изменениям фармакокинетики или фармакодинамики лекарственных средств, и их наследовании

Основные принципы клинической фармакогенетики и фармакогеномики, методология персонализированной медицины

Основные понятия фармакокинетики, методы расчета фармакокинетических показателей

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Особенности применения лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, с нарушениями функций печени и почек, включая особенности коррекции режимов дозирования лекарственных средств

Алгоритмы и методы расчета индивидуальных режимов дозирования лекарственных средств на основании фармакокинетических параметров

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики и лекарственных взаимодействий лекарственных средств в зависимости от их фармакогенетики

Показания и алгоритмы проведения терапевтического лекарственного мониторинга и фармакогенетического тестирования

Методология доказательной медицины. Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины.

Принципы проведения терапевтического лекарственного мониторинг в оценке эффективности и безопасности лекарственных средств, необходимая кратность их применения

Принципы проведения фармакогенетического тестирования и терапевтического лекарственного мониторинга, включая правила  взятия биологического материала

Этические вопросы применения генетического тестирования

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.9. Трудовая функция


Наименование

Участие в проведении микробиологического мониторинга с целью выявления резистентных штаммов микроорганизмов, разработке паспорта резистентности, подготовке ограничительных списков антимикробных препаратов и корректировке панелей для антибиотикограмм

Код

А/09.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Выявление актуальных проблем, связанных с устойчивостью возбудителей инфекций к противоинфекционным лекарственным средствам

Анализ влияния особенностей использования лекарственных средств на появление и распространение устойчивости возбудителей инфекций

Разработка плана мероприятий по оптимизации использования лекарственных средств для предотвращения и уменьшения устойчивости возбудителей инфекций

Мониторинг реализации плана мероприятий по оптимизации использования лекарственных средств для предотвращения и уменьшения устойчивости возбудителей инфекций

Необходимые умения

Интерпретировать данные об устойчивости возбудителей инфекций к антиинфекционным лекарственным средствам

Выявлять влияние особенностей использования лекарственных средств на появление и распространение устойчивости возбудителей инфекций

Анализировать структуру и обоснованность использования противоинфекционных лекарственных средств

Определять необходимость и осуществлять выбор лабораторных исследований, включая определение концентраций лекарств, для предотвращения развития устойчивости возбудителей к противоинфекционным лекарственным средствам

Взаимодействовать с другими специалистами, имеющими отношение к работе по инфекционному контролю

Сопоставлять данные об устойчивости возбудителей инфекций к противоинфекционным лекарственным средствам, полученные в разное время, в разных условиях

Выбирать эффективные методы оптимизации использования лекарственных средств для предотвращения и уменьшения устойчивости возбудителей инфекций

Выбирать методы для осуществления контроля за рациональностью использования противоинфекционных лекарственных средств, и эффективностью мер по предотвращению и уменьшению устойчивости возбудителей инфекций

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Принципы терапии и профилактики инфекций

Основные группы, особенности фармакокинетики и фармакодинамики противоинфекционных лекарственных средств

Основные понятия о механизмах и закономерностях формирования устойчивости возбудителей инфекций к лекарственным средствам

Факторы в использовании лекарственных средств, влияющие на формирование устойчивости к ним возбудителей инфекций.

Источники получения актуальной информации о характере и динамике устойчивости возбудителей инфекции

Основные понятия о факторах, влияющих на возникновение и распространение устойчивых форм возбудителей инфекций

Методы и источники получения информации о структуре и особенностях использования противоинфекционных лекарственных средств

Вмешательства с доказанной эффективностью для предотвращения и уменьшения устойчивости возбудителей инфекций

Роль других специалистов (микробиологов, эпидемиологов, врачей, административных работников) в осуществлении инфекционного контроля

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.10. Трудовая функция


Наименование

Ведение учетно-отчетной медицинской документации

Код

А/10.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Оформление карт экспертной оценки качества фармакотерапии, протокола консультации

Оформление карт-извещений о неблагоприятных побочных реакциях или неэффективности лекарственных средств

Ведение отчетности

Подготовка АВС/VEN- анализа, DDD-анализа

Необходимые умения

Получать информацию о заболевании, собирать фармакологический и аллергологический анамнез

Оценивать тяжесть состояния больного, определять группу риска по неблагоприятным побочным реакциям

Собирать информацию о назначенных препаратах, выявлять препараты с узкой широтой терапевтического действия

Оценивать наличие неблагоприятных побочных реакций у больного, в т.ч. серьезных; оценивать причинно-следственную связь «неблагоприятная побочная реакция–лекарственное средство»

Оценивать безопасность лекарственных средств при беременности и в период кормления грудью

Выписывать направления на специальные методы исследования (лабораторные, рентгенологические и функциональные), оценивать функцию печени, почек и других органов и состояний, изменяющих фармакокинетику лекарственных средств

Оценивать взаимодействие назначенных препаратов

Оценивать данные микробиологического мониторинга

Оценивать вероятность наличия и/или выявления фармакогенетических особенностей больного

Фиксировать в карте экспертной оценки качества фармакотерапии, протокола консультации выявленные замечания или рекомендации для лечащего врача

Фиксировать выявленную дефектуру и передавать информацию в отдел качества

Разрабатывать формуляр ЛПУ

Оценивать фармакоэкономические преимущества закупаемых лекарственных средств,  оценивать объем потребления лекарственных средств в соответствии с профилем медицинской организации, составлять их ассортимент

Необходимые знания

Требования к ведению медицинской документации

Знание основ законодательства в сфере обращения лекарственных средств, ведомственных приказов

Требования к назначению лекарственных средств в соответствии с основами законодательства в сфере обращения лекарственных средств, ведомственных приказов

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами и врачами иных специальностей медицинской организации в форме участия во врачебной комиссии или в форме проведения организационно-методических и обучающих мероприятий, направленных на повышение эффективности и безопасности лекарственной терапии.

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.11. Трудовая функция


Наименование

Участие в работе врачебных комиссий, касающихся применения лекарственных средств у пациентов; клинико-экспертных комиссиях

Код

А/11.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Сбор информации об обращении лекарственных средств  в медицинской организации (назначение лекарственных средств при индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям: не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым и международным наименованиям, не входящим в лекарственный формуляр; назначение препаратов «вне инструкции»)

Оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий, касающихся назначения  лекарственных средств

Направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных средств

Принятие решения по вопросам назначения и коррекции лечения в целях учета данных пациентов при обеспечении лекарственными средствами в соответствии с законодательством Российской Федерации

Принятие решения о назначении лекарственных средств в случаях и в порядке, которые установлены нормативными правовыми актами Российской Федерации и субъектов Российской Федерации, устанавливающими порядок назначения и выписывания лекарственных средств, включая наркотические и психотропные лекарственные средства, а также лекарственных средств, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг

Анализ заболеваемости, в том числе матерей и новорожденных, внутрибольничными инфекциями, разработка и реализация мероприятий по профилактике заболеваемости внутрибольничными инфекциями

Анализ собранной информации о заболевании пациента

Анализ собранной информации о лекарственных средствах, назначенных пациенту

Участие в установлении  (в составе специалистов, принимающих экспертное решение) степени выраженности ограничений трудоспособности и нуждаемость в коррекции фармакотерапии

Составление программы дополнительного обследования (при необходимости)

Определение необходимости консультаций и направление пациента на прием (консультацию) к специалистам

Необходимые умения

Получать информацию о заболевании, собирать фармакологический и аллергологический анамнез

Собирать информацию о назначенных лекарственных средствах, выявлять препараты с узкой широтой терапевтического действия, выявлять препараты назначенные «вне инструкции», лекарственные средства, не входящие в стандарты и клинические рекомендации, в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в лекарственный формуляр

Оценивать наличие неблагоприятной побочной реакции у больного, в т.ч. серьезных; оценивать причинно-следственную связь «неблагоприятная побочная реакция–лекарственное средство»

Применять клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Оценивать взаимодействие назначенных препаратов

Оценивать безопасность лекарственных средств при беременности и в период кормления грудью

Оценивать данные микробиологического мониторинга

Оформлять карту экспертной оценки качества фармакотерапии, протокола консультации

Подготовить заседания  ВК по вопросам лекарственного обращения (фармакологической подкомиссии)

Оформлять протоколы ВК по вопросам лекарственного обращения (фармакологической подкомиссии)

Подготовить отчеты о деятельности  ВК по вопросам лекарственного обращения (фармакологической подкомиссии)

Необходимые знания

Требования к ведению медицинской документации

Знание основ законодательства в сфере обращения лекарственных средств, ведомственных приказов

Методология доказательной медицины. Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы.

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств

Основные понятия о факторах, влияющих на возникновение и распространение устойчивых форм возбудителей инфекций

Особенности выдачи рецептов по определённым категориям лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами и врачами иных специальностей медицинской организации в форме участия во врачебной комиссии или в форме проведения организационно-методических и обучающих мероприятий, направленных на повышение эффективности и безопасности лекарственной терапии

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.12. Трудовая функция


Наименование

Организация работы и курирование функционирования формулярной комиссии / комитета

Код

А/12.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Участие в работе Формулярной комиссии

Участие в пересмотре Формулярного перечня не реже 1 раза в год.

Организация дополнительной экспертизы Формулярного перечня или его разделов в случае возникновения необходимости

Представление на заседание Комиссии экспертных заключений по полученным материалам о лекарственных средствах

Рассмотрение предложений по включению или исключению лекарственного средства в Формулярный перечень

Ведение отчетности - оформление протоколов заседания Формулярной комиссии

Необходимые умения

Рассмотривать и анализировать статистические данные по заболеваемости

Анализировать фармакоэпидемиологические данные спектра используемых и закупаемых лекарственных средств в соответствии с профилем медицинской организации

Рассмотривать  и проводить научную экспертизу материалов по лекарственным средствам, включаемых в Формулярный перечень, с позиций доказательной медицины

Обосновывать включение в Формулярный перечень лекарственных средств, исходя из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, современных клинических рекомендаций, стандартов МЗ РФ и данных РКИ в соответствии с профилем медицинской организации

Анализировать рациональность использования лекарственных средств в учреждении здравоохранения

Выбирать антимикробные препараты для включения в Формуляр ЛПУ с учетом микробиологического мониторинга

Необходимые знания

Требования к ведению медицинской документации

Знание основ законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств, нормативно-правовых актов Министерства Здравоохранения Российской Федерации

Требования к назначению лекарственных средств в соответствии с основами законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Механизмы антибиотикорезистентности

Методология доказательной медицины. Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

АТХ классификация лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами и врачами иных специальностей медицинской организации в форме участия в формулярной комиссии

Соблюдение морально-этических норм и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.13. Трудовая функция


Наименование

Участие в организации работы и функционирования комиссий / комитетов по этике научных исследований

Код

А/13.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Участие в работе комиссий/комитетов по этике научных/диссертационных исследований

Организация этической экспертизы научных исследований

Представление на заседание комиссий/комитетов по этике экспертных  этических заключений по научным исследованиям

Анализ карт сообщений на неблагоприятные  побочные реакции лекарственных средств

Необходимые умения

Рассмотривать и анализировать документы по клиническому исследованию/испытанию

Вести необходимую документацию комиссий/комитетов по этике

Рассмотривать и проводить научную экспертизу сообщений на неблагоприятные  побочные реакции лекарственных средств

Владеть методами определения причинно-следственной связи неблагоприятной  побочной реакции и лекарственного препарата

Необходимые знания

Требования к проведению научных исследований

Знание распространенных и клинически значимых неблагоприятных побочных реакции при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Требования к ведению медицинской документации в клинических исследованиях

Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственных средств

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Особенности проведения научных исследований у беременных, кормящих грудью женщин, в педиатрической практике, у лиц пожилого возраста

Знание основ фармаконадзора

Знание основ законодательства в сфере обращения лекарственных средств и проведения научных исследований (международные и российские)

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Знание основ статистики


3.1.14. Трудовая функция


Наименование

Участие в составлении заявок на закупки лекарственных средств медицинской организации

Код

А/14.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Участие в работе комиссии по закупке лекарственных средств

Согласование закупаемого ассортимента лекарственных средств по номенклатуре и количеству в соответствии с утвержденными рекомендациями, стандартами медицинской помощи и перечнями лекарственных средств

Составление списка лекарственных средств, рекомендованных к закупке, на основании анализа вхождения препаратов в Формуляр; количества лекарственных средств, израсходованных за год; примерного расхода отдельных препаратов за месяц; остатка лекарственных средств на складе

Участие в формировании лотов для аукциона, выделении уникальных препаратов для формирования монолотов

Участие в подготовке технических заданий  на закупаемые лекарственные средства

Рассмотрение полученных заявок на участие в аукционе (разрешение или отклонение)

Необходимые умения

Рассматривать и анализировать статистические данные по заболеваемости

Анализировать фармакоэпидемиологические данные спектра закупаемых лекарственных средств в соответствии с профилем медицинской организации

Собирать информацию о препаратах из Государственного реестра лекарственных средств, данных рандомизированных клинических исследований, данных о вновь выявленных неблагоприятных побочных реакциях

Анализировать инструкции по медицинскому применению препаратов, выделять различия  информации в инструкциях между воспроизведенными лекарственными средствами

Анализировать фармакоэкономические преимущества лекарственных средств на основании данных российских клинико-экономических исследований

Необходимые знания

Требования к оформлению медицинской документации

АТХ классификация лекарственных средств

Знание основ законодательства РФ, законодательства в сфере обращения лекарственных средств, нормативно-правовых актов министерства здравоохранения Российской Федерации

Особенности фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности лекарственных средств внутри фармакологической группы

Методология доказательной медицины. Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами и врачами иных специальностей медицинской организации в форме участия в формулярной комиссии

Соблюдение морально-этических норм и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.15. Трудовая функция


Наименование

Организация мониторинга безопасности и неэффективности при применении лекарственных средств (фармаконадзор)

Код

А/15.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Разработка плана мониторинга неэффективности фармакотерапии в медицинской организации и контроль над его выполнением

Разработка плана мероприятий по оптимизации использования лекарственных средств в медицинской организации для предотвращения случаев неэффективности фармакотерапии

Разработка плана мониторинга безопасности лекарственной терапии в медицинской организации и контроль над его выполнением

Разработка плана мероприятий по оптимизации использования лекарственных средств в медицинской организации для профилактики неблагоприятных побочных реакций

Организация системы сбора, анализа и сообщения в установленном порядке в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных средств, случаях передозировки, отсутствии эффективности лекарственных средств в медицинской организации

Организация и проведение образовательных мероприятий по фармаконадзору для работников медицинской организации

Организация разборов сложных случаев и ошибок по применению лекарственных средств

Организация конференций по вопросам применения лекарственных средств, их побочным эффектам и лекарственному взаимодействию, включая организацию образовательных программ и школ для пациентов

Необходимые умения

Определять методы (клинические, лабораторные, инструментальные) мониторинга эффективности лекарственной терапии

Определять критерии отсутствия эффективности лекарственной терапии

Определять методы (клинические, лабораторные, инструментальные) мониторинга безопасности лекарственной терапии

Разрабатывать алгоритм сбора, обработки и сообщения в установленном порядке в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти информацию о побочных действиях, нежелательных побочных реакциях при применении лекарственных средств, отсутствии их эффективности в медицинской организации

Разрабатывать алгоритм коррекции лекарственной терапии (изменение режимов дозирования, отмена и/ или замена лекарственных средств) при ее неэффективности или при возникновении неблагоприятной побочной реакции

Работать с сообщениями по безопасности лекарственных препаратов и собирать дополнительные сведения по безопасности лекарственных препаратов

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Законодательство в сфере безопасности лекарственных средств в Российской Федерации

Структура и функционирование системы фармаконадзора в Российской Федерации и глобальной системы фармаконадзора

АТХ классификация лекарственных средств

Порядок приема, регистрации, обработки и предоставления в уполномоченные органы исполнительной власти сообщений по безопасности и неэффективности лекарственных препаратов

Механизмы и классификация нежелательных лекарственных реакций

Факторы риска развития нежелательных лекарственных реакций или неэффективности терапии

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств внутри фармакологической группы

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, беременных и кормящих грудью женщин, пациентов с нарушениями функции печени, почек

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействий лекарственных средств с пищей, алкоголем

Методология доказательной медицины

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиций доказательной медицины

Клинические, лабораторные, инструментальные методы оценки эффективности лекарственных средств, критерии отсутствия эффективности лекарственной терапии

Классификация, эпидемиология, механизмы развития, факторы риска, диагностика, коррекция и профилактика неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств

Клинические, лабораторные, инструментальные методы оценки безопасности лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.16.  Трудовая функция


Наименование

Определение необходимости и проведение фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализов в медицинской организации, в регионе, в стране для оценки медицинских технологий

Код

А/16.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Выявление актуального явления или технологии, относящиеся к рациональному проведению фармакотерапии, нуждающиеся в эпидемиологическом или экономическом мониторинге

Выбор эффективного метода и исходных данных для проведения фармакоэпидемиологического или клинико-экономического анализа

Организация и согласование с другими специалистами фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа, определение целей его проведения, сроков, периодичности и использования результатов

Интерпретация результатов фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения, донесение их до сведения заинтересованных лиц

Формулировка практических рекомендаций по результатам проведенного фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа

Необходимые умения

Выбирать явление или технологию, относящиеся к рациональному проведению фармакотерапии, нуждающиеся в эпидемиологическом или экономическом мониторинге

Формулировать цель для проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа

Выбирать параметры для изучения в ходе фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа

Выбирать исходные данные для проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа и учитывать источники возможных систематических ошибок

Использовать медицинские и другие базы данных для проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа

Выбирать метод проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа

Интерпретировать результаты фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения

Формулировать практические рекомендации на основе фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Основные понятия и методы в фармакоэпидемиологии, решаемые задачи

Основные понятия, методы и формулы в фармакоэкономике

Области применения фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований

Источники информации для проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения

Медицинские, социальные и другие базы данных как возможные источники для проведения фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения

Частые систематические ошибки и ограничения, связанные с обобщением данных при проведении фармакоэпидемиологического или фармакоэкономического анализа/оценки технологии здравоохранения

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.17. Трудовая функция


Наименование

Проведение выборочного клинико-фармакологического аудита (экспертная оценка качества фармакотерапии) историй болезни и амбулаторных карт пациентов

Код

А/17.8.

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Ретроспективный анализ не менее 5% историй болезни/амбулаторных карт всех пролеченных больных в медицинской организации с оформлением «Карты экспертной оценки качества фармакотерапии»

Экспертиза фармакотерапии при разборе на клинико-экспертной комиссии

Экспертиза фармакотерапии случаев с летальным исходом

Экспертиза фармакотерапии при проведении судебно-медицинской экспертизы

Выборочный экспертный анализ амбулаторных карт пациентов, получавших рецепты на лекарственные средства на льготных условиях

Оформление результатов экспертизы историй болезни/амбулаторных карт в виде «Акта проверки рациональности использования лекарственных средств»

Доведение результатов экспертной работы до сведения заведующего отделением и врачей

Организация совместно с заведующим отделением и/или заместителем главного врача семинара для выработки совместной стратегии по устранению выявленных недостатков и оптимизации фармакотерапии

Необходимые умения

Оценивать соответствие проводимой терапии основного заболевания стандартам лечения и клиническим рекомендациям с точки зрения рациональности выбора базовых лекарственных средств и их комбинаций

Анализировать лекарственные назначения на предмет рациональности выбора лекарственной формы, дозы, кратности применения и способа введения лекарственного средства

Оценивать учет возраста пациента, сопутствующей патологии при проведении фармакотерапии

Оценивать учет межлекарственных взаимодействий, взаимодействий лекарственных средств с пищей при проведении фармакотерапии

Оценивать адекватность выбора и выполнение плана оценки эффективности проводимой фармакотерапии

Оценивать адекватность мероприятий по контролю и профилактике неблагоприятных побочных реакций при проведении фармакотерапии

Выявлять неблагоприятные побочные реакции при применении лекарственных средств

Оценивать оформление листа назначений

Необходимые знания

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

АТХ классификация лекарственных средств

Клиническая фармакология фармакологических групп лекарственных средств

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств внутри фармакологической группы

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных и кормящих грудью женщин, пациентов с нарушениями функции печени, почек

Механизмы и результат межлекарственных взаимодействий, взаимодействий лекарственных средств с пищей, алкоголем

Методология доказательной медицины

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиций доказательной медицины

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Клинические, лабораторные, инструментальные методы оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, критерии отсутствия эффективности лекарственной терапии

Классификация, эпидемиология, механизмы развития, факторы риска, диагностика, коррекция и профилактика неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств из различных фармакологических групп

Особенности применения лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, детей, беременных и кормящих грудью, пациентов с нарушениями функций печени и почек

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.18. Трудовая функция


Наименование

Организация внедрения информационных технологий с целью оптимизации применения лекарственных средств, контроля их эффективности и безопасности в медицинской организации

Код

А/18.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Участие в разработке информационных систем медицинской организации в части лекарственной терапии

Внедрение АТХ классификации в систему номенклатур склада-аптеки

Внедрение информации о лекарственном средстве (доза, кратность введения препарата, отнесение к ограничительным спискам) в медицинскую информационную систему

Внедрение отчетной документации клинического фармаколога в медицинскую информационную систему

Участие в разработке электронных форм отчетов о лекарственном обеспечении, назначении препаратов, не входящих с перечень жизненно важных и важнейших лекарственных средств

Участие в разработке информационных сигналов для врачей о назначении потенциально опасных взаимодействий, потенциально не рекомендованных лекарственных средств

Участие в автоматизации заполнения рецептов в зависимости от категории лекарственного средства

Внедрение извещения о неблагоприятных побочных реакций в медицинскую информационную систему медицинской организации

Участие в разработке механизмов персонифицированного списания медикаментов

Внедрение стандартов введения пациентов в информационную медицинскую систему

Необходимые умения

Разрабатывать технические задания для разработки систем поддержки принятия решения в области применения лекарственных средств для последующего их внедрения в медицинскую информационную систему

Анализировать имеющиеся ресурсы медицинской информационной системы и разрабатывать алгоритм ее изменений

Составлять план внедрения документации в медицинскую информационную систему

Составлять отчеты из представленных данных медицинской информационной системы

Необходимые знания

АТХ классификация лекарственных средств

Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Основы межлекарственных взаимодействий

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Информационные базы обновленных инструкций по медицинскому применению лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.19. Трудовая функция


Наименование

Участие в организации и проведении школ для пациентов по вопросам рационального использования и правил приема лекарственных средств

Код

А/19.8.

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Составление программы, положения о работе школы, учебного плана, графика проведения школы

Подготовка информационно–методических материалов для пациентов в соответствие с тематикой школы (памятки, листовки, буклеты, наглядные пособия)

Подготовка презентаций и проведение лекций для пациентов

Подготовка информации и составление плана интерактивных бесед с пациентами

Ведение журнала учета работы школы

Составление анкет, опросных листов для пациентов

Анализ работы школы с учетом оценки эффективности проводимых мероприятий

Необходимые умения

Поиск информации о лекарственных средствах, сведений о  побочных эффектах применения биологически активных добавок, влиянии вредных привычек и различных видов пищи, фитопрепаратов на эффективность и безопасность лекарственных средств

Адаптировать информацию из инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и клинических рекомендаций к восприятию лицами без медицинского образования

Использовать компьютерные программы и Интернет-сервисы в поиске информации о лекарственных средствах, тактике ведения различных заболеваний

Информировать пациенток о рисках для плода и ребенка при применении лекарственных средств при беременности и лактации

Составлять сигнальную информацию в медицинской документации и медицинской информационной системе о выявленной в ходе проведения школы неблагоприятной побочной реакции у пациента

Информировать пациентов о нежелательных эффектах самолечения

Необходимые знания

Правила этики и деонтологии

Основы патологии

АТХ классификация лекарственных средств

Принципы фармакотерапии заболеваний человека с позиции доказательной медицины, правила применения лекарственных средств

Немедикаментозные меры профилактики неблагоприятных побочных реакций у пациента

Механизмы межлекарственных взаимодействий, взаимодействия лекарственных средств с пищей, алкоголем.

Факторы риска развития неблагоприятных побочных реакций, причинно-следственные связи между применением лекарственного средства и развитием неблагоприятной побочной реакции

Особенности фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств у пациентов пожилого и старческого возраста, нарушениями функций печени или почек.

Особенности применения лекарственных средств у беременных и кормящих грудью женщин, тератогенность, эмбриотоксичность, фетотоксичность лекарственных средств, категории риска негативного влияния лекарственных средств на плод

Особенности применения лекарственных средств в педиатрии

Знание основ законодательства в сфере обращения лекарственных средств, ведомственных приказов. Правовые основы применения лекарственных средств в Российской Федерации и источники информации о лекарственных средствах

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Навыки работы с лицами, не имеющими медицинского образования

Взаимодействие с другими специалистами, направляющими пациентов на школу пациентов

Соблюдение морально-этических норм  и правил в работе, сохранение врачебной тайны

Следование требованиям должностной инструкции


3.1.20. Трудовая функция


Наименование

Организация поиска, анализ исследований эффективности и безопасности лекарственных средств и обеспечение объективной независимой достоверной информацией о доказанных эффектах лекарственных средств (пользе и вреде) профессионального сообщества здравоохранения и населения в целом

Код

А/20.8.

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Изучение источников объективной независимой достоверной информации о доказанных эффектах лекарственных средств

Выбор актуальной информации для конкретного учреждения здравоохранения в соответствии с профилем, уровнем оказания медицинской помощи

Разработка формата представления новой информации врачам по эффективности и безопасности лекарственных средств

Организация регулярных мероприятий для профессионалов здравоохранения по представлению независимой достоверной информации о лекарственных средствах (новых и существующих)

Выбор актуальной информации для населения в соответствии с сезоном года, эпидемиологической ситуацией, потребностью и уровнем подготовки конкретной группы населения

Разработка формата представления новой информации по доказанной пользе и вреду лекарственных средств населению

Представление информации в электронном формате в соответствии с уровнем компьютеризации лечебно-диагностического процесса

Поиск информации в независимых базах данных по лекарственным средствам, клиническим испытаниям, систематическим обзорам по эффективности и безопасности лекарственных средств

Отбор актуальной информации для конкретного учреждения здравоохранения в соответствии с профилем, уровнем оказания медицинской помощи

Разработка формата представления новой информации врачам по эффективности и безопасности лекарственных средств

Организация регулярных мероприятий (конференции, круглые столы, комиссии по экспертизе, КИЛИ, сообщения на общебольничных планерках и т.п.), по представлению новой информации коллегам. Представление информации в электронном формате в соответствии с уровнем компьютеризации лечебно-диагностического процесса

Организация регулярных мероприятий для населения по представлению независимой достоверной информации о лекарственных средствах (новых и существующих)

Руководство разработкой планов поиска исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Организация и контроль поиска и анализа исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю поиска и анализа исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Интерпретация результатов исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Организация проведения персоналом анализа рисков для безопасности лекарственных средств по результатам исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Организация и контроль разработки и ведения документации по оценке результатов исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Необходимые умения

Работа с электронными базами данных, умение формировать поисковые запросы; умение проводить поиск

Навыки критической оценки публикаций клинических исследований, вторичных и третичных исследований, обзоров, систематических обзоров

Анализировать результаты исследований эффективности и безопасность лекарственных средств и условий их проведения

Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по исследованиям эффективности и безопасности лекарственных средств

Редактировать научные тексты профессионального содержания

Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Обобщать результаты различных исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Делать заключения и выводы по результатам исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Обучать врачей навыкам определения качественных исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Умение выделять основную мысль, умение обобщать, умение анализировать информацию, выступать публично, просто и лаконично излагать сложные концепции

Необходимые знания

Отечественные и международные базы данных о лекарственных средствах и клинических исследованиях

Принципы поиска необходимой информации по вопросам обращения лекарственных средств

Методы исследования эффективности и безопасности лекарственных средств, анализа рисков пользы и вреда

Методы критической оценки публикаций, отчетов об исследованиях и др.

Методы продвижения лекарственных средств на рынок и способов введения в заблуждение профессионального сообщества и населения в целом относительно пользы и вреда лекарственных средств

Теория управления информацией и концепция о влиянии интересов на представление информации

Требования к порядку проведения исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Требования к объему и видам исследований эффективности и безопасности лекарственных средств

Правила государственного регулирования лекарственных средств, регуляторные процедуры в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности)

Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных средств

Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств

Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических и клинических исследованиях

Методы математической статистики

Методы и способы проведения обобщенного анализа исследований эффективности и безопасности лекарственных средств, в том числе мета-анализа

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств

Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств

Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный

Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти (по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств)

Требования по санитарному режиму, охране труда, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами

Высокий уровень познавательной деятельности

Отсутствие конфликта интереса


3.1.21. Трудовая функция


Наименование

Организация и проведение клинических исследований лекарственных средств

Код

А/21.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Поиск клинических баз для проведения клинических исследований лекарственных средств

Оценка возможности проведения клинических исследований лекарственных средств на базе конкретного лечебного учреждения

Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных средств

Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных средств, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации

Организация работ по проведению клинических исследований лекарственных средств на базе конкретного медицинского учреждения

Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям

Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных средств

Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных средств

Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье

Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных средств по результатам клинических исследований

Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных средств

Организация проведения фармакоэпидемиологических и фармакоэкономических исследований, других наблюдательных исследований лекарственных средств

Организация разработки макетов печатных материалов (инструкция по медицинскому применению)

Необходимые умения

Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных средств

Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных средств

Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования и принимать в ней участие

Оценивать годность субъектов для включения в клиническое исследование и включать их в клиническое исследование

Контролировать выполнение и выполнять протокол клинического исследования

Заполнять и анализировать заполнение первичных документов клинического исследования

Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных средств на протяжении всего периода использования

Назначать, вводить и контролировать введение исследуемого лекарственного средства

Заполнять и контролировать заполнение форм по учету исследуемых лекарственных средств

Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного средства

Проводить оценку рисков для безопасности и эффективности лекарственных средств

Оценивать эффективность и безопасность исследуемых лекарственных средств

Регистрировать и оценивать нежелательные реакции и серьезные нежелательные реакции при использовании лекарственных средств в рамках клинических исследований

Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, эффективности и безопасности лекарственных средств для решения профессиональных задач

Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований

Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных средств

Необходимые знания

Методы планирования клинических исследований лекарственных средств

Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных средств

Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях

Требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных средств (надлежащая клиническая практика); ОСТ 42-511-99 Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации

Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры в отношении лекарственных средств (вопросы клинической безопасности и эффективности)

Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств

Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств

Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных средств

Фармакология и биофармация, клиническая фармакология

Методы управления рисками для безопасности лекарственных средств

Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии

Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации

Требования по санитарному режиму, охране труда, противопожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Клинические рекомендации медицинских профессиональных сообществ, стандарты РФ, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами


3.1.22. Трудовая функция


Наименование

Оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме

Код

А/22.8

Уровень (подуровень) квалификации

8



Происхождение трудовой функции

Оригинал

X

Заимствовано из оригинала

-

-

Код оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта



Трудовые действия

Оценка состояния пациента, требующего оказания медицинской помощи в экстренной форме

Распознавание состояний, представляющих угрозу жизни пациентов, включая состояние клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания), требующих оказания медицинской помощи в экстренной форме

Оказание медицинской помощи в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания)

Применение лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинской помощи в экстренной форме

Необходимые умения

Выявлять состояния, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме, в том числе  клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и дыхания, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме

Оказывать медицинскую помощь в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания)

Применять лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании медицинской помощи в экстренной форме

Необходимые знания

Методика сбора жалоб и анамнеза у пациентов (их законных представителей)

Методика физикального исследования пациентов (осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация)

Клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и (или) дыхания

Правила проведения базовой сердечно-легочной реанимации

Другие характеристики

Коммуникативные навыки

Навыки рабочих взаимоотношений с коллегами


IV. Сведения об организациях – разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация-разработчик

МОО «Ассоциация клинических фармакологов», город Москва

Президент МОО, академик РАН, д.м.н., профессор                              Петров Владимир Иванович

4.2. Наименования организаций-разработчиков

1

Союз медицинского сообщества «Национальная Медицинская Палата», город Москва

2

Учебно-методическая комиссия по клинической фармакологии Федерального учебно-методического объединения по укрупненной группе специальностей и направлений подготовки в системе высшего образования 31.00.00 «Клиническая медицина» Координационного совета по области образования «Здравоохранение и медицинские науки» Министерства образования и науки Российской Федерации, город Москва

3

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России), город Москва

4

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО ВолгГМУ Минздрава России), город Волгоград

5

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России), город Санкт-Петербург

6

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Министерства здравоохранения Российской  Федерации (ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова Минздрава России), город Санкт-Петербург

7

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО СГМУ Минздрава России), город Саратов




[1] Общероссийский классификатор занятий.


[2] Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.


[3] Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1183н  «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный № 27723) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2014 г. № 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2014 г., регистрационный № 33591).


[4] Приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный
№ 39438), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. № 328н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2017 г., регистрационный № 47273).


[5] Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста» (зарегистрирован Минюстом России 29 марта 2013 г., регистрационный № 27918) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 31 июля 2013 г. № 515н (зарегистрирован Минюстом России 30 августа 2013 г., регистрационный № 29853), от 23 октября 2014 г. № 658н (зарегистрирован Минюстом России 17 ноября 2014 г., регистрационный № 34729) и от 10 февраля 2016 г. № 82н (зарегистрирован Минюстом России 11 марта 2016 г., регистрационный № 41389).


[6] Приказ Минздрава России от 6 июня 2016 г. № 352 «Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему» (зарегистрирован  Минюстом России 4 июля .2016 г., регистрационный № 42742)


[7] Статья 213 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,

№ 1, ст. 3; 2004, № 35, ст. 3607; 2006, № 27, ст. 2878; 2008, № 39, ст. 3616; 2011, № 49, ст. 7031; 2013, № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6986; 2015, № 29, ст. 4356).


[8] Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848).


[9]  Статья 351.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, статья 3; 2015, № 1, статья 42).


[10] Статья 13 и 71 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 27, ст. 3477).


[11] Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих.


[12] Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.


[13] Общероссийский классификатор специальностей по образованию.



про COVID-19