Пациентам

Клинические исследования в медицине являются важной частью разработки инновационных лекарственных препаратов и помогают поиску наиболее эффективных и безопасных методов лечения.

В Институте клинической медицины им. Н.В. Склифосовского изучается действие лекарственных препаратов и медицинских изделий, применяемых в диагностике, лечении и мониторинге различных заболеваний.

Если Вы заинтересованы, принять участие в текущем клиническом исследовании в качестве пациента, вы можете обратиться в наш отдел: https://www.sechenov.ru/univers/structure/department/otdel-organizatsii-doklinicheskikh-i-klinicheskikh-issledovaniy-/contacts/

Об участии в клиническом исследовании

Что такое клиническое исследования и зачем они проводятся?

Клинические исследования с участием людей проводятся для разработки новых максимально эффективных и безопасных методов диагностики и лечения. Они позволяют разрабатывать новые лекарственные препараты или расширять показания к применению уже известных лекарственных средств, изучаются методы лечения, медицинские изделия и технологии, которые используются в здравоохранении.

В клинических исследованиях ученые и врачи изучают, воздействие лекарственного средства или оценивают хирургический метод, психологический метод лечения, лучевую терапию, физиотерапию, диету или медицинское оборудование. Исследование также может быть посвящено выяснению физиологических процессов, изучению поведения и привычек человека.

Клинические исследования являются обязательным условием, чтобы органы здравоохранения могли одобрить новый препарат, медицинское устройство или метод для использования их врачами в повседневной практике.

Все клинические исследования, проводимые с участием людей, строго регулируются правилами и протоколом исследования, утвержденными Локальным этическим комитетом Сеченовского Университетат, национальными законами РФ и международными этическими принципами.

В России клинические исследования проводятся на основании Федерального закона №61 – ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и руководствуются международными правилами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice). Их соблюдение служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации и Международной конференцией по гармонизации (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), и что данные клинического исследования достоверны.

Как проводится клиническое исследование?

Клинические исследования проводится в соответствии со строгими правилами, которые похожи в большинстве стран мира. Довольно часто новое лечение сравнивают с хорошо известным лечением. Также сравнивают плацебо (например, сахарные пилюли) с новым лекарством, если для заболевания сегодня нет лечения.

Чтобы быть уверенными в достоверности эффекта от нового лечения, многие исследования выполняются двойным слепым методом. Это означает, что ни врач, ни пациент не знают, какой из методов лечения получает каждый пациент.

Перед началом биомедицинского исследования с участием людей протокол исследования одобряется ЛЭК: оценивается соразмерность пользы исследования с потенциальным риском, определяется как должна предоставляться информация пациентам и каковы последующие процедуры проведения исследования. Если проводится исследование лекарственного препарата, необходимо также получить разрешение от Министерства здравоохранения РФ.

Кроме того, пациенты, комитеты и органы власти имеют право в любое время проводить проверки на предмет научности, этики и законности клинического исследования.

Обычно исследование проводится в нескольких клиниках одной

страны. Во многих случаях исследования являются международными, то есть клинические испытания проводятся в нескольких странах одновременно.

Исследование может длиться нескольких недель, например, когда речь идет о вакцинах, и до года и более, например, при диабете, ХОБЛ и других хронических заболеваниях.

Прежде чем решить, хотите ли вы принять участие в клиническом исследовании, Вы должны получить как устную, так и письменную информацию об исследовании, а также иметь возможность задать вопросы.

Почему пациентам стоит участвовать в клинических исследованиях?

Участвуя в клинических исследованиях, Вы вносите свой вклад в разработку новых лекарств и методов лечения, которые могут помочь Вам сейчас и другим людям в будущем.

Участвуя в исследовании, Вы помогаете найти лечение, которое будет более эффективным и лучше переноситься, чем то, которое существует. Иногда бывает, что пациенты не получают пользы от лечения в ходе клинического исследования, но участие каждого помогает ответить врачам на важные вопросы по эффективности и безопасности, таким образом, Вы содействуете помощи другим пациентам с теми же заболеваниями.

Процесс разработки лекарств очень длительный и дорогостоящий. Наиболее перспективные вещества сначала проходят тестирование в лаборатории, затем исследуются на животных – это доклинические исследования. После этого проводятся клинические исследования с участием людей:

1 фаза исследований проводится на нескольких здоровых добровольцах, чтобы узнать, как переносится препарат людьми, какая доза безопасна и как его вводить пациентам. В группу обычно не входят фертильные женщины.

2 фаза исследований проводится на небольшой однородной группе пациентов с одним заболеванием, чтобы выяснить, оказывает ли препарат положительный эффект при лечении и какие побочные эффекты. Пациентам не разрешают использовать другие лекарства для лечения исследуемого заболевания. В группу входят как мужчины, так и женщины.

3 фаза исследований проводится на больших и намного более разнообразных группах пациентов. На этом этапе новые препараты сравниваются с текущим стандартным лечением. Если стандартное лечение недоступно, препарат проверяется на плацебо (сахарные таблетки). Участники случайным образом распределяются в группы стандартного лечения или нового лечения. Этот метод называется рандомизацией, он помогает избежать предвзятости исследователей и гарантирует, что выбор человека или другие факторы не повлияют на результат исследования. В группу входят пациенты мужчины, женщины, иногда пожилые люди и дети.

После фазы 3 , фармацевтическая компания может подать заявку на одобрение нового препарата в органы управления здравоохранением страны. Когда продукт поступает в продажу, продолжаются исследования 4 фазы для оценки долгосрочной безопасности и эффективности препарата, чтобы выявить возможные серьезные, неожиданные побочные эффекты. В исследовании 4 фазы могут принять участие от нескольких сотен до нескольких тысяч человек.

Некоторые лекарственные препараты, уже зарегистрированы и разрешены к применению за рубежом. Для разрешения его использования в нашей стране препарат проходит дополнительное клиническое исследование с участием граждан РФ.

Каковы условия участия в клиническом исследовании в ИКМ?

Исследования проводятся с соблюдением строгих научных и этических принципов. Каждое клиническое исследование имеет Протокол проведения, утвержденный ЛЭК Сеченовского Университета. В Протоколе описывается, что и как будет проводиться, и почему каждая часть исследования необходима. Этот протокол используется каждым врачом или исследовательским центром, принимающим участие в исследовании.

Для участия в исследовании ИКМ пациентам необходимо заполнить анкету-заявку или записаться на приём к профильному специалисту.

Если больной соответствует критериям включения в конкретное клиническое исследование, врач обсуждает с ним возможность участия и после получения информированного добровольного согласия проводит скрининг для оценки возможной пользы и соответствия критериям клинического испытания.

Информированное согласие — это подписание документа, из которого Вы узнаете важные факты о клиническом исследовании и на основании которого примите решение об участии или неучастии в нем. Документ содержит сведения о деталях исследования, например, какова цель исследования, какие проводятся анализы и процедуры, а также каковы возможные риски и польза.

Вы имеете право на любом этапе отказаться от участия в исследовании, и Вам не нужно объяснять, почему Вы не хотите его продолжить.

Однако, прежде чем прервать процесс, необходимо сообщить о своем решении врачу-исследователю или медсестре, поскольку персоналу, необходимо провести завершающие процедуры по окончанию работы с Вами и вернуть неиспользованные лекарства и медицинские изделия производителю.

Для того чтобы медицинское сообщество могло доверять результатам исследования, важно, чтобы все пациенты, участвующие в клиническом исследовании, следовали инструкциям лечения и соблюдали график посещений врача-исследователя. Поэтому тщательно обдумайте все, прежде чем включиться в исследование.

Также важно, чтобы в ходе исследования Вы были на связи и сообщали нам о ситуациях, когда не будет возможности приехать. Важно рассказывать врачу-исследователю о любом другом лечении, которое Вам будет назначено и о том, если не удалось выполнить инструкции по ходу исследования.

Информацию о перечне разрешённых в России клинических исследований можно найти на международном информационном ресурсе (https://clinicaltrials.gov/) и в Реестре разрешённых клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx).

Кто и каким образом контролирует проведение клинических исследований?

Первоначально исследования лекарственного препарата на людях проводятся на нескольких здоровых добровольцах в течение короткого промежутка времени. После этого изучается его влияние на большие группы пациентов.

На каждом новом этапе компании и органы здравоохранения, прежде чем продолжить исследование, тщательно оценивают предыдущие результаты, включая анализ профиля безопасности препарата. Все это вместе означает, что риск участия в клинических исследованиях невелик. Однако, в клинических исследованиях тестируются новые лекарства и методы лечения, поэтому не все побочные эффекты могут быть известны заранее.

Решивших принять участие в клинических исследованиях проинформируют обо всех планируемых в рамках исследования диагностических и лечебных процедурах, предупредят о возможных побочных эффектах и других рисках до начала испытания, в том числе о том, что данный препарат для Вас может оказаться неэффективным.

Решение об участии в клиническом исследовании принять непросто, поэтому, пожалуйста, запишите любые вопросы, на которые Вы хотите получить ответ, прежде чем принимать окончательное решение, и не забывайте, что Вы всегда можете принять решение не выйти из исследования.

Контроль за соблюдение прав пациентов в исследованиях ИКМ осуществляется Министерством здравоохранения РФ и Локальным этическим комитетом Сеченовского Университета.

Компания, Университетская больница и врач, ответственные за проведение исследования, обязаны гарантировать каждому здоровому добровольцу или пациенту адекватную финансовую защиту посредством страхования, если в ходе исследования возникну нежелательные явления. Поэтому каждому участнику исследования будет оформлено страхование, финансируемое компанией инициатором клинического исследования.

Конфиденциальность в исследовании?

Когда Вы участвуете в клинических исследованиях, Вы получаете такую ​​же защиту информации о своем здоровье, как и все остальные пациенты РФ. Информация, собранная во время клинического исследования, записывается в специальных формах кодом без Вашего имени или каких-либо иных данных об ИНН или Свидетельства о пенсионном страховании.

Когда проводится тестирование лекарственных препаратов, главный исследователь должен иметь возможность сверять информацию, содержащуюся в «форме исследования» пациента, с информацией в его истории болезни. Поэтому главный врач-исследователь и его персонал должны иметь доступ к «кодовому ключу», с помощью которого можно связать собранные в исследовании данные с Вашей историей болезни.

Проверки также могут быть проведены представителями Министерства здравоохранения РФ. Поэтому всем участникам клинических исследований необходимо дать разрешение на просмотр истории болезни указанным выше лицам. Конечно, все они обязаны соблюдать те же правила конфиденциальности, что и весь медицинский персонал.

В некоторых исследованиях закодированные данные передаются в страны за пределами РФ, и все участники должны дать на это свое разрешение.

Если Вы не хотите предоставить разрешение на доступ к персональным данным, Вы не сможете участвовать в клинических исследованиях.