Институт трансляционной медицины и биотехнологии

Институт трансляционной медицины и биотехнологии

От научной идеи — до пациента

Институт трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета реализует полный цикл разработки и внедрения биомедицинских технологий — от лабораторной гипотезы до её практического применения в здравоохранении. Его миссия — создание среды, в которой инновационные медицинские решения проходят все ключевые этапы: от фундаментальных исследований и доклинической валидации до регистрации, вывода на рынок и интеграции в клиническую и финансовую архитектуру здравоохранения.

Создание института стало ответом на критическую потребность в ускорении трансляции научных открытий в реальную медицинскую практику. В основе его модели — сквозной трансляционный механизм, устраняющий разрывы между фундаментальной наукой, прикладными исследованиями, фармацевтической разработкой, клиническими испытаниями, регуляторной экспертизой и последующим внедрением технологий.

Трансляционная медицина охватывает весь путь медицинской технологии — от изучения молекулярных механизмов заболевания до появления готового решения, доступного пациенту. Этот подход объединяет науку, клинические исследования, регуляторные процедуры, экономическую оценку и использование данных реальной практики, формируя устойчивую основу для внедрения медицинских инноваций в систему здравоохранения.

Сквозной цикл: от идеи до внедрения

Институт обеспечивает реализацию полного цикла разработки медицинских технологий:

• Идентификация мишеней и патогенетических механизмов заболеваний

• Компьютерное моделирование, химический и биотехнологический синтез лекарственных соединений

• Разработка лекарственных форм, включая нанотехнологии и адресные системы доставки

• Проведение доклинических исследований in vitro и in vivo в соответствии со стандартами GLP

• Организация и сопровождение клинических исследований I–IV фаз

• Подготовка регистрационного досье и взаимодействие с регуляторными органами, анализ потенциальных барьеров для внедрения

• Ранняя фармакоэкономическая оценка и прогнозирование приемлемой цены для системы здравоохранения

Инфраструктура

Развитие института стало возможным благодаря масштабной реконструкции и техническому переоснащению, реализованному при поддержке государственных программ «Фарма-2020» (Минпромторг России) и «5-100». Сегодня институт располагает:

• лабораториями химического и биотехнологического синтеза (HPLC, масс-спектрометры, реакторы),

• центром доклинических исследований, соответствующим стандартам GLP (виварии, системы in vivo-визуализации, гистология, биохимия, молекулярная биология),

• лабораториями фармацевтических технологий и анализа (грануляторы, таблеточные прессы, лиофилизаторы, спектрофотометры),

• аналитическими и регуляторными подразделениями для подготовки регистрационных досье и работы с данными.

Институт реализует проекты в партнёрстве с промышленными и научными организациями в формате контрактной разработки (contract R&D), охватывая весь спектр задач — от научной концепции до готовности продукта к коммерциализации. Особое внимание уделяется созданию нормативной и финансовой среды, способствующей своевременному и обоснованному внедрению инноваций в здравоохранение. Разрабатываются предложения по адаптации процедур, совершенствованию подходов к оплате медицинской помощи и внедрению моделей, ориентированных на эффективность, клиническую значимость и ценность для системы.

Ключевые направления деятельности

• Разработка и доклиническая оценка лекарственных препаратов, включая биотехнологические продукты нового поколения

• Исследования молекулярных механизмов заболеваний, биомаркеров и применение персонализированной медицины

• Создание технологий адресной доставки, включая нанотранспортные платформы

• Разработка решений для ранней диагностики онкологических и метаболических заболеваний

• Сканирование горизонтов и прогнозирование научных и технологических приоритетов

• Комплексная оценка медицинских технологий и клинико-экономическая оценка на всех этапах жизненного цикла препарата (ценностно-ориентированное управление жизненным циклом лекарственного препарата)

• Анализ регуляторных и финансовых барьеров при внедрении технологий в здравоохранение

• Разработка стратегий доступа на рынок в России и зарубежных странах с учетом особенностей систем регистрации, ценообразования и финансирования

• Анализ данных реальной клинической практики (RWD) для разработки новых препаратов и поддержки принятия решений в управлении жизненным циклом применяемых лекарственных средств