Специалисты подтвердили безопасность препарата

15 июля Научно-практический центр интервенционной кардиоангиологии Сеченовского университета выписал первую группу добровольцев, которые приняли участие в испытаниях вакцины от коронавируса. В среду домой отправились 18 человек. Вторая партия, 20 участников исследования, будет выписана 20 июля.

Клинические испытания вакцины, которую разработал Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, начались полтора месяца назад. Сначала специалисты Сеченовского университета провели тщательный отбор добровольцев возрастом от 18 до 60 лет, проверив на антитела к COVID-19 и отсутствие других, в том числе, респираторных заболеваний. Затем участники исследования прошли двухнедельную изоляцию в санатории «Звенигород», после чего были переведены в Научно-практический центр кардиоангиологии.

Первая часть добровольцев получила вакцину 18 июня, вторая — 23 июня. Все это время участники исследования находились в четвертом кардиологическом отделении Центра под постоянным наблюдением врачей.

«Перед Сеченовским университетом была поставлена задача провести доклинические, клинические испытания вакцины и дать оценку ее безопасности. И мы с ней справились, — заявил директор Института фармации и трансляционной медицины Вадим Тарасов. — В период пандемии коронавируса это было сделать особенно непросто, потребовалось большое напряжение сил и ресурсов. Мне бы хотелось сказать спасибо всем, кто был задействован в проведении исследования, и поблагодарить ректора Сеченовского университета Петра Глыбочко за поддержку. Мы положительно оцениваем результаты эксперимента. Вакцина переносится хорошо, мы отмечаем минимум нежелательных эффектов».

Директор Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии Сергей Семитко подтвердил, что добровольцы чувствовали себя хорошо. Профессор Сеченовского университета подчеркнул, что исследование прошло благоприятно.

«Мы занимались клиническими наблюдениями, отмечая лабораторные показатели. Можем констатировать, что переносимость вакцины хорошая. Настроение у добровольцев отличное, они стойко и мужественно перенесли длительное время изоляции, за что отдельное спасибо. Особая благодарность за терпение и жертвенность, которые характерны для наших людей. Исследование прошло гладко. Мне бы хотелось пожелать добровольцам не заболеть коронавирусом. Чтобы инфекция, если произойдет соприкосновение с ней, переносилась легко и осталась незамеченной», — сказал Сергей Семитко.

Руководитель Центра клинического изучения лекарственных средств Елена Смолярчук подробнее рассказала о состоянии здоровья добровольцев, испытавших вакцину от коронавируса. Она отметила, что выявлена не только безопасность к препарату, но и тенденция к выработке иммунитета.

«Добровольцы были разделены на две группы. Первая получила одну дозу вакцины, вторая — двойную, — сообщила Смолярчук. — Никаких серьезных реакций мы не наблюдали, они не отличались от реакций на другие лекарственные препараты. У кого-то было покраснение, уплотнение в месте введения вакцины, у кого-то температура, першение в горле, боли в суставах. Но буквально в течение двух-трех суток эти симптомы самопроизвольно купировались, и в оставшиеся 27 дней добровольцы чувствовали себя абсолютно здоровыми людьми».

Подтвердили хорошую переносимость вакцины и сами участники исследования. Так, Анна Кутина рассказала, что побочные эффекты ощущала только два дня, после чего чувствовала себя хорошо.

«Моя работа была связана с постоянными разъездами по Москве и области, я своими глазами видела закрытые магазины и пустые улицы во время карантина. В интернете было много информации, чаще негативной, поэтому захотелось внести свой вклад в борьбу с коронавирусом, — объяснила она свое решение принять участие в исследовании вакцины. — У меня два дня держалась температура на уровне 38 градусов, была головная боль. Но потом это прошло, и я чувствовала себя абсолютно нормально. Рада, что все прошло хорошо. Соскучилась по своим родным, близким. Конечно, они меня ждут, счастлива, что скоро их увижу».

Еще один доброволец, Наталья Агеева, заявила, что ей было не страшно участвовать в испытании вакцины.

«Я не сомневалась, что эта вакцина будет хорошая, «чистая». Кроме того, была уверена, что, находясь под наблюдением врачей, я точно не заражусь коронавирусом. Побочных эффектов у меня не наблюдалось — температуры не было, голова не болела. Знаю, что люди опасаются вакцин. Но на своем опыте могу сказать, что как я пришла в клинику здоровым человеком, так здоровым человеком и выписываюсь. Более того, за это время я отдохнула и набралась сил. Во время карантина занималась со своей племянницей дистанционным обучением, и это очень сильно выматывало. Благодаря тому, что стала добровольцем, восстановилась от нервов и постоянного стресса. Это было для меня как отпуск», — рассказала собеседница.

Елена Смолярчук назвала участников исследования героями. По ее словам, самым сложным для них было выдержать 1,5 месяца вне родного дома.

«Основным вопросом, с которым мы столкнулись, стала психологическая устойчивость участников исследования. Ведь добровольцы разного возраста, пола, они жили в палатах по нескольку человек. Нам было важно избежать разногласий, поэтому мы старались создать максимально комфортные условия, например, работали психологи, был предоставлен инструктор лечебной физкультуры. Наши участники исследования психологически справились с испытанием», — подчеркнула она.

После проведения исследования Сеченовский университет начнет статистическую обработку данных и передаст результаты в Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Ожидается, что это произойдет до конца июля. Затем данные поступят в Министерство здравоохранения РФ и, вероятно, к осени будет принято решение о регистрации вакцины и передаче для дальнейшего промышленного производства.

«Надеемся, что проведенный по окончании всего исследования анализ специфического иммунитета добровольцев позволит сделать вывод об эффективности вакцины. Если это произойдет, то это будет прорыв для России, прорыв для Института имени Гамалеи и наша маленькая победа в деле по борьбе с коронавирусом», — подытожила Елена Смолярчук.