© 2008-2021ФГАОУ ВО Первый МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Цель дополнительной профессиональной программы повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения состоит в совершенствовании профессиональной компетенции, необходимой для профессиональной деятельности в рамках имеющейся квалификации.
К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское, ветеринарное или биологическое образование, и лица, завершившие образовательную программу профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации, и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее трех лет.
Содержание Программы включает модули, указанные в примерном учебном плане.
|
N п/п |
Наименование модуля |
Всего часов |
|
1 |
Государственная система регулирования обращения лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные нормативные правовые акты Российской Федерации и международный опыт |
16 |
|
2 |
Роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения |
16 |
|
3 |
Система менеджмента качества фармацевтического предприятия |
24 |
|
4 |
Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии |
16 |
|
5 |
Основы фармакологии и биофармации |
24 |
|
6 |
Разработка и производство фармацевтических субстанций |
16 |
|
7 |
Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм |
64 |
|
8 |
Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств |
30 |
|
9 |
Производство стерильных лекарственных средств |
16 |
|
10 |
Производство лекарственных препаратов для клинических исследований |
16 |
|
|
Итоговая аттестация |
2 |
|
|
ИТОГО |
240 |
Лицам, успешно освоившим Программы и прошедшим итоговую аттестацию, выдается удостоверение о повышении квалификации.
