Первый МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава РФ стал одним из центров клинического исследования российской вакцины от вируса папилломы человека на детях и подростках в возрасте 9–17 лет. Вакцина, разработанная компанией «Нанолек», может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ – 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания, включая аногенитальные бородавки. Препарат станет первой отечественной вакциной от ВПЧ, в настоящее время в РФ зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины от этого вируса.

Минздрав РФ дал разрешение на проведение III фазы клинического исследования вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ) на детях и подростках от 9 до 17 лет. Цель исследования – сравнить эффективность и безопасность новой четырехвалентной вакцины, разработанной компанией «Нанолек», с вакциной американского производства с идентичным антигенным составом. Исследование пройдет в нескольких столичных и региональных исследовательских центрах и станет завершающим этапом перед выходом препарата на российский рынок. Исследование стартует в марте этого года и продлится до октября 2025 года. Всего в нем примут участие 402 добровольца.

Одним из центров клинического исследования станет Сеченовский Университет. Как ведущий клинический и научный центр Первый МГМУ планирует включить в исследование не менее 30 детей, внося весомый вклад в изучение эффективности отечественной вакцины. 

«Клиническое исследование первой отечественной вакцины от ВПЧ у детей и подростков будет проводиться в детской клинике Сеченовского Центра материнства и детства, – рассказала главный исследователь, директор Клинического института детского здоровья имени Н. Ф. Филатова, член-корр. РАН, профессор, доктор медицинских наук Екатерина Алексеева. – В нем примут участие здоровые дети и подростки в возрасте от 9 до 17 лет. Для проведения исследования сейчас формируется группа участников. Чтобы предупредить развитие поствакцинальных реакций в исследовании, до его начала всем детям будет проведен скрининг состояния здоровья – они пройдут медицинское исследование, предусмотренное протоколом исследования».

Екатерина Алексеева также отметила, что вакцину будут вводить только тем участникам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям включения в исследование. Вакцинация проводится амбулаторно. Препарат вводится внутримышечно, схема введения вакцины зависит от возраста ребенка.

«Вакцинация против вируса папилломы человека важна для каждого ребенка и подростка, потому что она предотвращает развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний, и в первую очередь рака шейки матки и других онкологических заболеваний», – заключила специалист.

Напомним, что в 2023 году была завершена III фаза клинического исследования вакцины с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 45 лет, по результатам которого была продемонстрирована безопасность и эффективность вакцины: у большинства участников выработались антитела к четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ, от которых может защитить вакцина. Проведенные доклинические и клинические исследования подтвердили хорошую переносимость, благоприятный профиль безопасности и потенциально высокую эффективность разработанной отечественной вакцины, что позволило инициировать клиническое исследование в педиатрической практике.