В Центре материнства и детства Первого МГМУ Минздрава России началось клиническое исследование обновленной вакцины «Гам-КОВИД-Вак М», предназначенной для профилактики коронавируса у подростков от 12 до 17 лет. Модернизированная вакцина позволит защитить детей от циркулирующих штаммов ХВВ. В исследовании принимают участие 50 здоровых добровольцев.​ ​

Цель клинического исследования – изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак М» с обновленным антигенным составом для профилактики коронавирусной инфекции у подростков, рассказала директор Клинического института детского здоровья им. Н. Ф. Филатова, чл.-корр. РАН​ Екатерина Алексеева.​ Для проведения исследования формируется группа из 50​ подростков в возрасте 12–17 лет.

«Оценка безопасности вакцины будет основана на регистрации нежелательных явлений в ходе всего периода наблюдения, – объяснила специалист. – Для предупреждения развития поствакцинальных реакций и осложнений в исследовании сейчас проводится скрининг состояния здоровья участников, чтобы определить исходные показатели состояния организма. Кроме того, подростки пройдут медицинское обследование, предусмотренное протоколом исследования.​ Иммуногенность вакцины будет оцениваться на основании изменения показателей гуморального иммунитета – нейтрализующих антител к вирусу и специфических IgG».

Вакцину «Гам-КОВИД-Вак М», актуализированную под сублинию ХВВ варианта «омикрон», будут вводить подросткам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям отбора для исследования. Препарат вводится внутримышечно двукратно с интервалом в 21 день. После вакцинации пациенты в течение 24 часов будут оставаться под наблюдением врачей. А полный период наблюдения за участниками исследования составит 180 дней. По словам Екатерины Алексеевой, первые результаты исследования станут известны на 28-й день после вакцинации. Работа по актуализации антигенного состава детской вакцины для профилактики COVID-19 ляжет в основу ее регулярного обновления по примеру гриппозных вакцин.

Сублиния ХВВ варианта «омикрон» появилась осенью 2022 года. В начале 2023 года она вытеснила все циркулирующие до нее сублинии, что спровоцировало подъем заболеваемости COVID-19. Исследования на животных адаптированной под нее вакцины «Гам-КОВИД-Вак» показали, что она защищает от актуальных циркулирующих сублиний ХВВ (ХВВ.1.9.1, ХВВ.1.16, EG.5.1).

Будет ли адаптированная вакцина защищать от появляющихся в мире новых вариантов коронавируса, в том числе EG.5 «эрис» и BA.2.86 «пирола», покажут дальнейшие исследования. При появлении и распространении нового варианта вируса проводятся исследования активности сывороток крови вакцинированных и оценка защитной эффективности вакцины у животных. По их результатам специалисты делают выводы об эффективности лекарственного препарата в отношении нового варианта вируса, заключила Екатерина Алексеева.