В Институте персонализированной онкологии Первого МГМУ имени И. М. Сеченова Минздрава РФ началась третья, заключительная фаза клинического исследования российского препарата пембролизумаб, разработанного группой компаний «Р-Фарм». В исследовании, которое должно подтвердить эффективность лекарства при лечении пациентов с поздними стадиями меланомы, примут участие 300 человек.

Третья фаза клинического исследования, подтверждающая эффективность лекарственного средства, – самая последняя перед регистрацией препарата. Как рассказала директор Института персонализированной онкологии Сеченовского Университета, доктор медицинских наук Марина Секачева, первая и вторая фазы также проходили в Первом МГМУ. Тогда в них приняли участие сто пациентов.

«Первые две фазы показали хорошие результаты по переносимости и безопасности препарата, – подчеркнула специалист. – Поэтому Минздрав принял решение о переходе клинического исследования в третью фазу с привлечением большего количества участников».

Российский пембролизумаб – это аналог американского иммуноонкологического препарата, который успешно применяется в лечении поздних стадий меланомы, мелкоклеточного рака легкого и злокачественных новообразований женских половых органов. Препарат разработан группой компаний «Р-Фарм». Суть действия иммуноонкологических лекарственных средств заключается в том, что они нормализуют собственную иммунную систему человека в борьбе с опухолью. За открытие этого класса препаратов в 2018 году ученым Джеймсу Эллисону из США и Тасуко Хондзе из Японии присудили Нобелевскую премию по медицине.

«У опухоли есть механизмы, которые защищают ее от иммунной системы, – пояснила Марина Секачева. – В результате она не распознает опухоль, как врага, с которым необходимо бороться. Иммуноонкологические препараты восстанавливают иммунитет, что позволяет иммунной системе распознать опухоль и уничтожить ее. При меланоме эти лекарства дают полное излечение пациентов с запущенными стадиями заболевания в 30% случаев. Раньше средняя ожидаемая продолжительность жизни таких пациентов не превышала шести месяцев».

В третьей фазе клинического исследования отечественного пембролизумаба будут участвовать 300 человек. Их распределят на две группы: первая будет получать американский препарат, вторая – российский аналог. Затем полученные в обеих группах результаты сравнят и проанализируют. В целом период лечения пациентов с меланомой составляет два года, отметила директор Института персонализированной онкологии. Однако первые результаты эффективности препарата могут быть получены уже через полгода после начала исследования.