Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии выдало Сеченовскому Университету сертификат соответствия системы менеджмента качества, подтверждающий соответствие требованиям ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)». Получение этого сертификата имеет огромное значение для дальнейшего развития Сеченовского Университета как одного из лидеров исследовательской и инновационной деятельности мирового уровня.

Стандарт GLP (англ. Good Laboratory Practice — надлежащая лабораторная практика) – это международная система требований к получению качественных результатов исследований в сферах, связанных с безопасностью и здоровьем населения. Правила GLP приняты во всем мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических и клинических лабораторных испытаний. Объективность и воспроизводимость данных обеспечивает описанная в них единая строгая система. В соответствии с ней реализуются все процессы организации, включая порядок проведения исследований, применяемое оборудование и реагенты, методики ведения отчетности, квалификацию персонала и т. д.

Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

На сегодняшний день в России действует 11 лабораторий, сертифицированных по данному стандарту. В конце марта в их число вошла и Централизованная лабораторно-диагностическая служба Клинического центра Сеченовского Университета (ЦЛДС), которая включает в себя четыре межклинические лаборатории и одно межклиническое отделение. Ежегодно здесь проводится более 4,5 млн различных исследований – гематологических, общеклинических, биохимических, цитологических, аутоиммунных, исследования онкомаркеров, половых гормонов и щитовидной железы, аллергенов и т. д.

В связи с нарастающей конкуренцией лабораторно-диагностических исследований ректором ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России Петром Глыбочко была поставлена задача о создании условий для проведения научно-исследовательских работ на базе ЦЛДС КЦ, с привлечением клинических кафедр, институтов и департаментов Сеченовского Университета.

Как рассказала руководитель Централизованной лабораторно-диагностической службы Клинического центра Наталья Кашаканова, в ходе экспертизы GLP, которая заняла почти два месяца, эксперты Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии досконально изучали все технологические процессы работы ЦЛДС. «В результате мы получили сертификат, свидетельствующий о том, что качество работы нашей лабораторно-диагностической службы соответствует мировым стандартам», – пояснила руководитель ЦЛДС.

По словам Натальи Кашакановой, аккредитация GLP имеет огромное значение для дальнейшего развития Сеченовского Университета как одного из лидеров исследовательской и инновационной деятельности мирового уровня. Результаты лабораторных исследований по GLP признаются во многих странах, что позволит привлекать ведущих российских и зарубежных производителей как заказчиков для проведения клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий в Сеченовском Университете.

Для российских производителей сотрудничество с лабораторией, аккредитованной по стандарту GLP, облегчает доступ на внешние рынки, избавляет экспортеров от необходимости заказывать аналогичные исследования за рубежом или проходить их повторно. А значит получать документацию об оценке экспортируемой продукции, соответствующей обязательным международным требованиям, можно будет доступнее и быстрее.

Стоит отметить, что в 2022 году Централизованная лабораторно-диагностическая служба Клинического центра также прошла аккредитацию по международным стандартам ISO 15189-2015 и ISO 9001-2015, что также подтверждает высокий уровень качества клинических исследований, проводимых в Сеченовском Университете.