Препарат испытали в Сеченовском Университете летом 2020 года

11 августа Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

Испытания вакцины проходили на базе Национально-практического центра кардиоангиологии Сеченовского университета. Специалисты Института трансляционной медицины и биотехнологии и врачи-исследователи изучили вакцину в форме порошка для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения. Разрешение на проведение клинического исследования вакцины Министерство здравоохранения РФ выдало 16 июня. 

Испытания проходили с 18 июня. В них приняли участие две группы добровольцев – 18 и 20 человек – в возрасте от 18 до 65 лет. По итогам исследования была подтверждена безопасность вакцины. 

«Сеченовский университет является лидером в сфере клинических исследований в Российской Федерации. Развитие компетенций в области надлежащих клинических практик, формирование Научно-технологического парка биомедицины, создание Института трансляционной медицины и биотехнологии позволяет нам решать самые сложные задачи в этой сфере. Исследование вакцины от новой коронавирусной инфекции – крайне важная задача для нашей страны», – отметил ректор Сеченовского университета, академик РАН Петр Глыбочко.

Сеченовский университет принимал участие на всех стадиях испытания вакцины, начиная от доклинических исследований, которые проводились в период пандемии в апреле-мае текущего года, и завершая клиническими исследованиями первой фазы, в которых была доказана безопасность и эффективность данной вакцины. Все исследования проводились высококвалифицированными специалистами нашего университета в соответствии с требованиями российского и международного законодательства. Врачи продолжат наблюдение за состоянием здоровья участников исследования в течение шести месяцев после выписки из стационара. 

Проведение клинического исследования в период пандемии – уникальный случай. Были приняты беспрецедентные меры безопасности. Перед тем, как получить вакцину, добровольцы прошли двухнедельную обсервацию в санатории «Звенигород» Сеченовского университета. 

Каждый принимал решение об участии в исследовании самостоятельно. Добровольцам была предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах. Все участники застрахованы в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ №714 от 21 мая 2020 года.

Первая группа добровольцев была выписана 15 июля, вторая – 20 июля.

«По результатам экспертизы, данных клинических исследований, эксперты Министерства здравоохранения выдали заключение, и принято решение о государственной регистрации вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции», - подчеркнул министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко на совещании Президента Российской Федерации с членами Правительства.

В Министерстве здравоохранения РФ отметили, что это векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека, не содержащая компонентов вируса COVID-19. Вакцина прошла необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных и добровольцах.