В 2005 году в Сеченовском университете был создан Отдел доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета, и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства. Руководителем отдела была назначена к.м.н. Ирина Ивановна Наделяева. В 2008 году отдел был реорганизован в Организационно-методический отдел, начальником которого стала к.и.н. Елена Алексеевна Вольская. В середине 2012 года отдел, который возглавила врач-кибернетик Ирина Игоревна Ермолаева, после реорганизации стал называться Отделом доклинических и клинических исследований.
Все эти годы отдел успешно работал по организации, согласованию, а также контролю над проведением в университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации, что позволило Сеченовскому университету находиться в верхних строчках рейтинга в Российской Федерации по количеству проводимых клинических исследований лекарственных средств.
В настоящее время в Сеченовском университете идёт более 100 клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Заказчиками исследований лекарственных препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании. Помимо этого, в Университете идут работы по разработке различных собственных инновационных препаратов.
В 2020 году в Сеченовском университете на базе Отдела был создан Департамент клинических исследований с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства.
Сегодня Департамент успешно работает по согласованию, организации, а также контролю над проведением в Университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации.
Департамент обеспечивает:
Развитие системы проведения клинических исследований/испытаний;
Оптимизацию процессов;
Взаимодействие с регулирующими структурами и контрагентами;
Подбор исследовательского центра на клинической базе Университета, исходя из критериев протокола исследования/испытания;
Организацию взаимодействия Университет - Исследователь - Компания;
Разработку нормативной базы проведения исследований/испытаний в университете;
Согласование договоров;
Оформление всей необходимой договорной документации;
Осуществление взаимодействия Исследователь - Локальный Этический Комитет;
Контроль за проведением исследований/испытаний;
Регистрацию всех проводимых в Университете клинических исследований/испытаний;
Создание четких инструкций процессов;
Обмен опытом и информацией;
Тренинги для сотрудников Университета.
Департамент администрирует следующие исследования:
Клинические исследования / испытания лекарственных средств / препаратов;
С целью регистрации, включая III и IV фазы;
Пострегистрационные;
Интервенционные;
Неинтервенционным (наблюдательные программы, регистры);
Исследования (анализ и оценка клинических данных);
Испытания с участием человека;
Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;
Исследования с участием человека в университете проводятся при условии положительного заключения Локального Этического Комитета при Сеченовском университете и на основании документов, наличие которых предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации. Департамент обеспечивает работу Комитета на основании отдельного договора.