Клиническое исследование вакцины против COVID-19 началось в Сеченовском Университете 17 июня

Клиническое исследование вакцины против COVID-19 – первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата, началось в Сеченовском Университете 17 июня на базе Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии.

Врачи-исследователи Сеченовского Университета изучают лиофилизированную – в виде порошка – форму вакцины для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения. Разрешение на проведение клинического исследования вакцины против COVID-19 Минздрав России выдал 16 июня.

В клиническом исследовании вакцины, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, которое проводит Сеченовский Университет, принимают участие 2 группы добровольцев в составе 18 и 20 человек. Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии – уникальный случай. Поэтому приняты беспрецедентные меры безопасности, потенциальные участники исследования две недели находились в санатории «Звенигород» на обсервации.

Участие в исследованиях добровольное: каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам клинического исследования предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании. Все участники клинических исследований застрахованы в соответствии с Федеральный законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 21 мая 2020 года № 714.

Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования.

«В Центре клинического изучения лекарственных средств Сеченовского Университета работают врачи-исследователи высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами большой опыт проведения клинических исследований, каждый владеет необходимыми навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP. При необходимости на исследования привлекаются узкопрофильные специалисты», – сообщила Елена Смолярчук, главный исследователь, директор центра, на базе которого проходит клиническое исследование вакцины против новой коронавирусной инфекции.

Источник: www.rosminzdrav.ru