В Центре клинического изучения лекарственных средств Сеченовского Университета начался первый этап открытого рандомизированного клинического исследования лекарственного препарата от высокого артериального давления.

«Это стандартное исследование биоэквивалентности препарата, в рамках которого сравнивается уже зарегистрированный оригинальный препарат и его воспроизведенный аналог, дженерик. Основной задачей этого типа исследований является своевременное и качественное обеспечение населения лекарствами. Действующее вещество, обеспечивающее клинический эффект, абсолютно идентично у оригинала и дженерика: в данном случае мы говорим о комбинации Амлодипина и Телмисартана, которая помогает контролировать артериальное давление. По международным стандартам могут отличаться вспомогательные вещества, используемые при производстве, поэтому в ходе исследования сравниваются фармакологические характеристики препаратов путем забора крови в определенные временные точки; параллельно проводится сравнительный анализ переносимости и безопасности посредством врачебных осмотров, проведения лабораторно-инструментального обследования», — рассказывает главный специалист по клиническим исследованиям, ассистент кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Института клинической медицины им. Н. В. Склифосовского Дарья Кургузова.

Комбинированная терапия — это золотой стандарт ведения пациентов с артериальной гипертензией. Действующие компоненты обоих препаратов стимулируют расслабление и одновременное расширение стенок кровеносных сосудов. Это позволяет стабилизировать артериальное давление. Для участия в скрининге приглашали здоровых добровольцев от 18 до 45 лет без симптомов ОРВИ и жалоб на повышенное или пониженное давление.

Клиническая фаза состоит из предварительного скрининга, периода приема препарата, отмывки, заключительного обследования и последующего наблюдения. Для начала первого этапа за 12 часов до приема лекарства добровольцев госпитализировали. В течение 36 часов проходили постоянные заборы крови (18 раз по 6 мл). На следующий день участники были выписаны из стационара. Пробы через 48 и 72 часа были взяты амбулаторно.

«В исследовании примут участие 96 здоровых добровольцев. В течение сентября три когорты участников пройдут абсолютно идентичный путь согласно протоколу исследования. После этого все полученные образцы плазмы будут направлены в лабораторию для анализа фармакокинетики. Параллельно ведется врачебная аналитика по количеству и степени выраженности нежелательных явлений, которые в большинстве случаев легко прогнозируются, потому что оригинальный препарат уже досконально изучен. Так, принимая во внимание механизм действия комбинации Амлодипина и Телмисартана, индивидуальные эпизоды снижения давления, головокружение, головная боль не являются для нашей врачебно-исследовательской команды неожиданностью», — добавила Дарья Кургузова.

В первой группе был 31 человек. И для многих участников исследования это был новый опыт.

«Для меня это первые клинические исследования с госпитализацией. Меня сильно впечатлил уровень организации всех действий персонала центра. Все рассчитано по минутам, если не по секундам. Особенно хочу отметить работу медсестер: их действия были слаженными, отточенными. В течение обследования я чувствовала себя хорошо, за исключением слабой головной боли и низкого давления», — отметила доброволец Ольга.

«Я узнала о проводимых исследованиях от своего друга. Посоветовалась с мамой-медиком. Она объяснила, что бояться нечего, все уже давно изучено в лабораторных условиях. К тому же бренд Сеченовского Университета известен многим. После приема препарата немного болела голова, снизилось давление. А в целом мне все понравлюсь: это нужный интересный опыт. Нахождение здесь, в центре, немного напомнило санаторий», — рассказала доброволец Анна.

В Центре клинического изучения лекарственных средств есть постоянные участники, например сотрудники и студенты Сеченовского Университета. Они понимают, как важны современные лекарства и что клинические исследования — безопасная процедура.

«Первый раз я принял участие в клинических испытаниях в 2019 году. Мне было интересно, как поведет себя организм. К тому же все это подкреплялось денежной компенсацией и развернутым обследованием перед самими исследованиями. В 2020 году я принимал участие в исследовании вакцины “Спутник V”. Это был опрометчивый поступок: целый месяц я был в изоляции, меня перевозили из одной больницы в другую — было утомительно. Эти же испытания проходят легко, и чувствую я себя отлично!» — поделился впечатлениями Дмитрий.

Набор добровольцев продолжается. Записаться на участие в клинических исследованиях можно в Telegram-канале Центра клинического изучения лекарственных средств. https://t.me/sechenov_trial