Eng

Безымянный.jpg

В 2005 году в Сеченовском университете был создан Отдел доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, биологически активных веществ, технологий, материалов, медицинской техники и изделий медицинского назначения с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета, и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства. Руководителем отдела была назначена к.м.н. Ирина Ивановна Наделяева. В 2008 году отдел был реорганизован в Организационно-методический отдел, начальником которого стала к.и.н. Елена Алексеевна Вольская. В середине 2012 года отдел, который возглавила врач-кибернетик Ирина Игоревна Ермолаева, после реорганизации стал называться Отделом доклинических и клинических исследований


Все эти годы отдел успешно работал по организации, согласованию, а также контролю над проведением в университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации, что позволило Сеченовскому университету находиться в верхних строчках рейтинга в Российской Федерации по количеству проводимых клинических исследований лекарственных средств.


В настоящее время в Сеченовском университете идёт более 100 клинических исследований лекарственных препаратов разных фаз. Заказчиками исследований лекарственных препаратов являются их разработчики — зарубежные и российские фармкомпании. Помимо этого, в Университете идут работы по разработке различных собственных инновационных препаратов.


В 2020 году в Сеченовском университете на базе Отдела был создан Департамент клинических исследований с целью систематизировать и упорядочить работу по организации и проведению большого количества клинических исследований с участием человека в различных подразделениях университета и объединить их в единый логичный процесс, выстроенный с соблюдением этических норм и требований российского и международного законодательства.


Сегодня Департамент успешно работает по согласованию, организации, а также контролю над проведением в Университете международных и локальных исследовательских работ с ведущими компаниями мира и Российской Федерации.


Департамент обеспечивает:

  • Развитие системы проведения клинических исследований/испытаний;

  • Оптимизацию процессов;

  • Взаимодействие с регулирующими структурами и контрагентами;

  • Подбор исследовательского центра на клинической базе Университета, исходя из критериев протокола исследования/испытания;

  • Организацию взаимодействия Университет - Исследователь - Компания;

  • Разработку нормативной базы проведения исследований/испытаний в университете;

  • Согласование договоров;

  • Оформление всей необходимой договорной документации;

  • Осуществление взаимодействия Исследователь - Локальный Этический Комитет;

  • Контроль за проведением исследований/испытаний;

  • Регистрацию всех проводимых в Университете клинических исследований/испытаний;

  • Создание четких инструкций процессов;

  • Обмен опытом и информацией;

  • Тренинги для сотрудников Университета.


Департамент администрирует следующие исследования:

  • Клинические исследования / испытания лекарственных средств / препаратов;

  • С целью регистрации, включая III и IV фазы;

  • Пострегистрационные;

  • Интервенционные;

  • Неинтервенционным (наблюдательные программы, регистры);

  • Клинические испытания медицинских изделий;

  • Исследования (анализ и оценка клинических данных);

  • Испытания с участием человека;

  • Клинико-лабораторные испытания (для диагностики in vitro);

  • Клинические исследования биомедицинского клеточного продукта;

  • Клиническую оценку биологически активных добавок к пище;

  • Клиническую оценку косметических средств и другие.


Исследования с участием человека в университете проводятся при условии положительного заключения Локального Этического Комитета при Сеченовском университете и на основании документов, наличие которых предусмотрено действующим законодательством Российской Федерации. Департамент обеспечивает работу Комитета на основании отдельного договора.

про COVID-19