31 августа 2018

Со второго полугодия 2018 года расширены полномочия Локального этического комитета (ЛЭК) Сеченовского университета. Теперь наряду с экспертизой научных исследований с участием людей, ЛЭК проводит экспертизу соблюдения этических норм по отношению к животным. Новый порядок работы утвержден распоряжением Виктора Фомина, проректора по научно-исследовательской и клинической работе.

Главные задачи ЛЭК – защита прав, безопасности и благополучия участников исследований, мониторинг и оценка этических, правовых и социальных аспектов клинических испытаний и научно-исследовательских работ (НИР) остаются неизменными.

Принципы работы ЛЭК

ЛЭК Сеченовского университета возглавляет заведующий кафедрой анатомии человека, известный ученый-анатом, имеющий многолетний опыт организации научной и инновационной деятельности, доктор медицинских наук, профессор Владимир Николенко.

Этический контроль, экспертиза и мониторинг клинических исследований и НИР проводятся в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конституцией РФ, Федеральными законами «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», «Об обращении лекарственных средств», Национальным стандартом РФ Надлежащая клиническая практика (GCP), приказами Минздрава России и другими действующими нормативными актами.

Принципы работы ЛЭК – независимость, беспристрастность и четкое соблюдение процедур, гарантируют защиту интересов всех участников исследований. В составе ЛЭК специалисты, способные провести экспертизу с разных точек зрения, оценить сбалансированность риска и пользы, научную новизну и обоснованность дизайна исследования, предполагаемые результаты и их медицинскую, социальную и экономическую эффективность.


Владимир Николаевич Николенко: николенко.jpg

«Уникальность ЛЭК Сеченовского университета заключается в работе с кадрами. Кадры главного медицинского вуза страны – это научная и медицинская элита России с ее масштабностью, многогранностью и оригинальностью научных интересов, ставящих такие же задачи перед ЛЭК. Поэтому ЛЭК должен находить решения для выполнения амбициозных фундаментальных исследований и трансляции их результатов в медицинскую практику. К принятию решения по некоторым из них (кстати, все заседания ЛЭК являются закрытыми) приходится привлекать юристов, правоведов, проводить консультации с другими специалистами. Порой они опережают имеющиеся российские и международные практики. Это касается, например, использования клеточных продуктов, технологий регенеративной медицины, этно-территориального генетического материала и др. Но, «чтобы завтра начиналось сегодня» – этот принцип жизни и работы лидера нашего университета, академика РАН Петра Глыбочко, знает каждый. Вот так мы и работаем».

Направления работы ЛЭК

ЛЭК работает с врачами-исследователями, российскими и международными компаниями, которые проводят клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, регулируемые Минздравом России, а также с аспирантами, докторантами, соискателями научных степеней, инициаторами НИР.

Для подготовки экспертного заключения и последующего этического мониторинга, необходимо заполнить и представить в ЛЭК документы, предусмотренные действующими нормами и правилами до начала НИР, экспериментов, клинических испытаний.

«Во всем мире принято, что этическая экспертиза проводится на этапе планирования исследований, а не на стадии завершения или, когда они уже выполнены, – поясняет ответственный секретарь ЛЭК Ирина Ермолаева. – Международные журналы не публикуют научные статьи без наличия одобрительной выписки об этической экспертизе, поэтому важно своевременно предоставлять правильно оформленные документы в ЛЭК».

Как подготовить документы для получения экспертного заключения

Для подготовки документов необходимо зайти на страницу «Локальный этический комитет (ЛЭК)»  на сайте Сеченовского университета.

Выбрать, скачать и заполнить формы, соответствующие вашему направлению работы, предназначенные:

– аспирантам, докторантам и соискателям ученых степеней;

– врачам-исследователям; компаниям, планирующим клинические исследования лекарственных средств, клинические испытания медицинских изделий, инициативные исследования;

– компаниям – спонсорам научных исследований;

– инициаторам научно-исследовательских работ с участием животных.

Документы предоставляются в ЛЭК на бумажных носителях, подшитые в том порядке, в котором они упомянуты в рекомендациях к типовым формам ЛЭК Сеченовского университета для каждого из направлений работы.

При этом важно помнить о том, что дизайн и регламент выполнения экспериментальных процедур с участием людей должны быть четко сформулированы в протоколе исследования – это предусмотрено принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации.

Хельсинкская декларация против медицинских трагедий

Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» принята в июне 1964 года, после Талидомидовой трагедии. Применение талидомида – препарата с успокаивающим и снотворным эффектом (терапевты назначали его в период с 1956 по1962 год беременным женщинам в 47 странах мира) привело к появлению на свет детей с ограниченными возможностями. Талидомидовая трагедия стала стимулом для формирования международной системы мониторинга безопасности лекарств и развития клинической фармакологии. Памятник жертвам талидомида установлен в Лондоне на Трафальгарской площади.

Врачи-лидеры ММКИ

Сеченовский университет по итогам 2017 года занял 5-е место в Топ-21 медицинских организаций по активности участия в международных многоцентровых клинических исследованиях (ММКИ). Врачи университета провели 32 исследования. Такие данные (со ссылкой на www.grls.rosminzdrav.ru) приведены в Информационно-аналитическом бюллетене № 16 Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, опубликованном на сайте АОКИ 29 апреля 2018 года.

В 2018 году в Сеченовском университете продолжаются ММКИ по разным направлениям. Среди главных исследователей ведущие врачи вуза: Владимир Ивашкин, Марина Маевская, Чавдар Павлов (терапия, гепатология, гастроэнтерология); Джамал Абдурахманов (гастроэнтерология); Нина Петунина, Мария Павлова (эндокринология); Ирина Меньшикова (ревматология); Филипп Копылов, Елена Привалова, Татьяна Морозова (кардиология); Ольга Олисова, Дмитрий Игнатьев (дерматовенерология), и многие другие.

Локальный этический комитет Сеченовского университета сотрудничает с ведущими российскими и международными фармацевтическими компаниями, контрактно-исследовательскими организациями, врачами-исследователями и пациентами, аспирантами, докторантами, соискателями научных степеней. Неукоснительно следуя этическим стандартам, российским и международным нормам и правилам, ЛЭК делает все возможное для того, чтобы защитить права всех участников исследований и экспериментов.

про COVID-19