Фармкомпании не останавливают начатые ранее клинические исследования

Первой компанией, сообщившей о приостановке инвестиций и новых клинических испытаний в России стала Eli Lilly.

«Мы приостановили все инвестиции, рекламную деятельность и новые клинические испытания в России, а также экспорт в эту страну лекарств, не являющихся жизненно необходимыми. Наша деятельность в России теперь направлена только на то, чтобы люди, страдающие от таких заболеваний, как рак и диабет, продолжали получать необходимые им лекарства Lilly», — было сказано в сообщении, опубликованном на сайте компании.

Далее от проведения новых клинических исследований на территории России отказались Pfizer, AbbVie, представители Sanofi и MSD.

Затем Bloomberg с ссылкой на представителей Roche, Bristol Myers и J&J озвучил информацию, что компании остановили набор пациентов для клинических исследований, которые только планировались в России.

Последней к этому списку присоединилась швейцарская компания Novartis, о чем она тоже сообщила на своем сайте.

Приверженность интересам пациентов была и есть

При этом, понимая, что проводимые в данный момент клинические исследования для многих пациентов — надежда на жизнь в прямом смысле этого слова, международные корпорации не остановили клинические исследования, которые уже были начаты ранее. Типичной для bigpharma в этом контексте стала позиция компании Pfizer.

«Компания Pfizer продолжит поддерживать клинические центры, участвующие в текущих программах клинических исследований, и участников, уже включенных в данные исследования в России, в соответствии со своей неизменной приверженностью интересам пациентов. Поддержание непрерывности оказания помощи данным пациентам остается в центре нашего внимания. Клинические исследования, в которых в настоящее время не набраны участники, будут закрыты. Новые клинические исследования компании не будут проводиться в России, Pfizer также прекратит набор новых пациентов в свои текущие исследования, проходящие на территории страны», – об этом сообщается на сайте компании.

Все названные компании подчеркнули именно приверженность интересам пациентов, и не смотря на появившиеся объективные сложности и проблемы не собирают сворачивать те клинические исследования, которые еще идут и могут продолжаться не один год.

Клинические исследования под прицелом политики

Позиция крупнейших фармкомпаний вызвала споры и дискуссии в отрасли. Один из последних громких комментариев – обращение межрегиональной общественной организации «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» к участникам фармацевтического рынка, членам Ассоциации международных фармацевтических производителей и Союза профессиональных фармацевтических организаций.

Сообщество «выражает недоумение в отношении поведения и позиции некоторых зарубежных фармацевтических компаний, производящих жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, связанных с приостановкой клинических исследований, инвестиций в российский рынок, а также прекращением ввоза в Россию некоторых лекарств. Деятельность фармацевтического бизнеса всегда подразумевала высокую степень ответственности перед обществом, в том числе – за бесперебойные поставки препаратов, соблюдение этических норм и правил добросовестного поведения на рынке, проявление уважения в отношении пациентов и врачей. Мы считаем, что никакие санкции не должны нести гуманитарных последствий для общества, а те, кто склоняется перед способными нанести вред обществу и людям незаконными ограничениями, вряд ли могут называться добросовестными участниками системы здравоохранения… Для зарубежных фармацевтических компаний в этот кризисный момент пришло время проявить решительность и эффективность и на деле доказать декларируемые ими принципы бизнес-этики и заботы о пациентах».

Исполнительный директор АОКИ (Ассоциация организаций по клиническим исследованиям) Светлана Завидова считает, что отказ международных компаний от проведения новых клинических исследований имеет вполне понятный рациональный смысл. 

«Что качается новых проектов, при сегодняшней ситуации перспективы достаточно грустные. Уже есть компании, которые сворачивают инвестиции и не планируют их размещать. Ясно, что, принимая решение о размещении международного исследования в стране, спонсор должен быть уверен в стабильной ситуации, в том, что он сможет провести исследование полностью (онкологические протоколы – это и 5, и 10 лет) не потеряв пациентов, не нарушив программу исследований. В той нестабильной ситуации в который мы сейчас находимся, гарантировать это невозможно. Поэтому это вопрос не политического, а рационального смысла», – говорит она.

Казуистика логистики

Один из ключевых барьеров в отказе big pharma от проведения новых клинических исследований – нарушение в цепочке поставок. Россия закрыла свое воздушное пространство для авиакомпаний почти из 40 стран, США запретили полеты российских самолетов в своем воздушное пространстве. В такой ситуации перевозка образцов для клинических испытаний (в центральные лаборатории в Европе или в США) если и не парализована, то очень затруднена.

По существующим правилам биоматериалы большинства клинических исследований должны быть доставлены в лаборатории в довольно сжатые сроки. Лабораторные образцы, став заложниками сложной, не всегда внятной логистической схемы вызывают вопросы и сомнения, адресованные их качеству. Как соблюдать существующие условия при отсутствии авиасообщения между странами, пока неясно.

«Действительно, сейчас логистика очень усложнилась. Первый вопрос – как ввозить сам препарат, если нет прямого сообщения, а зачастую это препарат температурного хранения. И второй, еще более сложный – вывоз образцов (). Если препарат может какое-то время храниться на складах, то биоматериалы (кровь) хранится очень недолго. Совсем недавно этот срок ограничивался 24 часами от взятия до поставки в центральную лабораторию, сейчас это 48 часов», – рассказывает Владимир Андрианов, директор Департамента клинических исследований Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова.

Терапия продолжается в соответствии с протоколом

Что касается пациентов, уже находящихся на клинических испытаниях, они продолжат получать терапию в соответствии с протоколом, подтверждают российские исследователи. Кроме того, в России есть и лаборатории, оснащенные по международным стандартам, а значит есть и возможность анализировать взятые пробы, например в Первом Московском государственном медицинском университете им. И.М. Сеченова. Но такое решение может принять только «заказчик» – международная фармацевтическая компания.

Агентство Reuters сообщает, что лидер по объему санкций – США – разрешили операции, связанные с экспортом или реэкспортом лекарств и медицинских изделий в Россию. Промышленность несет ответственность в соответствии с международным гуманитарным правом за продолжение поставок этой продукции, заявили отраслевые торговые группы, эксперты и официальные лица компании, пишет агентство.


Ссылка на публикацию: gxpnews.net