Производство вакцины «Цегардекс», разработанной «Нанолек», запустили 29 октября на заводе компании в Кировской области

Компания «Нанолек» запустила производственную линию первой российской вакцины для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ). Вакцина «Цегардекс» может защитить от четырех самых распространенных высоко- и низкоонкогенных типов ВПЧ — 6, 11, 16, 18, которые вызывают рак шейки матки, другие ВПЧ-ассоциированные онкологические и доброкачественные заболевания. Ранее было проведено многоцентровое рандомизированное клиническое исследование вакцины на детях и подростках. Одним из его центров стал Сеченовский Университет. О результатах исследования и оптимальном возрасте для вакцинации рассказал заместитель директора по научной работе Института общественного здоровья имени Ф. Ф. Эрисмана Сеченовского Университета главный внештатный специалист эпидемиолог Минздрава РФ Роман Полибин.

В клиническом исследовании первой российской вакцины от ВПЧ, проходившем с 22 февраля 2024 года по 30 сентября 2025 года, приняли участие 402 здоровых добровольца от 9 до 17 лет. Его проводили в нескольких столичных и региональных исследовательских центрах, в том числе в детской клинике Сеченовского центра материнства и детства. Целью исследования было сравнение иммуногенности, переносимости и безопасности рекомбинантной четырехвалентной вакцины «Цегардекс», разработанной компанией «Нанолек», с зарегистрированной в России вакциной американского производства «Гардасил» с идентичным антигенным составом. В исследование, которое проходило в Сеченовском Университете, включили 30 здоровых детей от 9 до 17 лет, ранее не вакцинированных против вируса папилломы человека. До начала исследования все участники прошли медицинское обследование согласно протоколу.

«Проведенное многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности вакцины против вируса папилломы человека с участием здоровых детей установило, что исследуемая вакцина по показателям переносимости и безопасности сопоставима с вакциной «Гардасил», — рассказал о результатах Роман Полибин. — Все участники завершили исследование по протоколу. Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось. В целом поствакцинальный период протекал благоприятно, а возникшие нежелательные явления были в основном кратковременными. В большинстве случаев они прошли самостоятельно без назначения корригирующей терапии. В целом при исследовании иммуногенности, безопасности и сопоставимости обе изучаемые вакцины показали сопоставимые результаты. Существенных различий в их способности вызывать иммунный ответ и профиле безопасности не выявлено ни у детей 9–13 лет, ни у подростков 14–17 лет».

Главный внештатный специалист эпидемиолог Минздрава также отметил, что четырехвалентная вакцина против ВПЧ защищает от 6, 11, 16 и 18 типов вируса папилломы человека.

Высокоонкогенные типы ВПЧ вызывают практически все случаи рака шейки матки (более 95%), а на два самых распространенных (16 и 18) приходится около 70% всех случаев. По статистике, рак шейки матки — второй по распространенности вид рака среди молодых женщин, от которого в мире каждые две минуты умирает одна женщина. Кроме того, онкогенные типы ВПЧ провоцируют и другие онкологические заболевания:

·   рак влагалища — в 75% случаев,

·   рак наружных женских половых органов — в 69%,

·   рак задней стенки глотки — в 72%,

·   рак полового члена — в 63%,

·   рак анального канала — в 91% случаев.

В целом доля ВПЧ-ассоциированных злокачественных новообразований, влияющих на репродуктивное здоровье, в общей онкологической заболеваемости среди женщин в возрасте 15–39 лет в России за период с 2011 по 2021 годы составила 21%.

Неонкогенные типы (6 и 11) — основная причина возникновения остроконечных кондилом (аногенитальных бородавок).

Роман Полибин также подчеркнул, что оптимальный возраст вакцинации от ВПЧ по рекомендации ВОЗ — 9–13 лет. По его словам, более 40 регионов России в рамках региональных программ уже проводят вакцинацию. В некоторых регионах вакцинируют не только девочек, но и мальчиков. В 2026 году вакцинацию от ВПЧ планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок.

Как отметил генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов, первые запущенные в производство серии вакцины «Цегардекс» выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года. По мере расширения производственных мощностей компания планирует в 2027 году полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ.