Чем в России привиться от пневмонии, и кому это показано
24 ноября 2021
В ноябре во всем мире отмечают День борьбы с пневмонией. Пневмония, или воспаление легких, по сей день остается грозным заболеванием, уносящим жизни. В группе особого риска дети до 5 лет и пожилые люди. Спровоцировать инфекционную пневмонию могут вирусы, грибки или бактерии. Самой частой причиной развития пневмонии является бактерия пневмококк. По статистике, в России до 76 % случаев внебольничных пневмоний у взрослых приходятся на пневмококковую инфекцию, а у детей она является причиной 94% случаев осложненной внебольничной пневмонии. Но к счастью, от этого заболевания можно защититься, сделав прививку. Это гораздо легче, чем лечить ее, потому что доступные лекарства в некоторых случаях бессильны против невосприимчивой к ним бактерии. Рассказываем, кому и когда она показана, а также отвечаем на самые частые вопросы об имеющихся в России вакцинах против пневмококка.
1. Кто должен быть обязательно привит от пневмококковой инфекции?
Вакцинация от пневмококка входит в обе части российского прививочного календаря: и по эпидемическим показаниям, и по возрастам. Согласно Национальному календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям Минздрава РФ, такая прививка обязательна для: детей в возрасте 2 – 5 лет; взрослых из групп риска, включая призывников на военную службу; люди старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких. С 2014 года вакцинацию от пневмококка внесли в Национальный календарь профилактических прививок, где указаны сроки вакцинации для всех, независимо от эпидемических показаний: Свою первую вакцинацию от пневмококка ребенок проходит в 2 месяца. Срок второй вакцинации – 4,5 месяцев. Ревакцинация против пневмококковой инфекции делается детям, которым исполнилось 15 месяцев.
2. Кто относится к группам высокого риска?
По данным «Союза педиатров России», особенно опасен пневмококк для следующих категорий: малыши первых двух лет жизни, в том числе недоношенные; дети и взрослые, имеющие хронические заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, заболевания почек и эндокринной системы, печени; лица перед и после трансплантации органов, имеющие ВИЧ-инфекцию, онкологические заболевания и болезни крови; пожилые люди; «заядлые» курильщики; реконвалесценты (перенесшие ранее) пневмонии, отиты, менингиты; часто болеющие дети. Следует помнить, что пневмококки, попадая в организм, способны вызвать не только воспаление легких, но также нанести удар и по другим органам, приводя к отитам, конъюнктивитам, бронхитам, синуситам и менингитам.
3. Сможет ли прививка от пневмококка защитить от ковидной пневмонии?
Пневмококковая и коронавирусная пневмония имеют разную природу. И хотя у каждого из этих заболеваний свой тип возбудителя, в первом случае – бактерия Streptococcus pneumoniae, а во втором – вирус SARS-CoV-2, существуют научные данные, показывающие, что вакцинированные от пневмококка, легче переносят коронавирус с меньшим риском осложнений. В любом случае, если организм не будет ослаблен борьбой с одной инфекцией, он сможет легче противостоять другой. На этом же принципе основана рекомендация вакцинироваться от гриппа одновременно с пневмококком – это усилит долговременный Т-клеточный иммунитет, отвечающий за защиту организма. А крепкая защита – то что нужно в пандемию.
4. Обязательно ли прививаться, ведь есть антибиотики?
С одной стороны, для лечения пневмоний действительно разработаны эффективные противомикробные препараты. С другой, медики не рекомендуют особенно надеяться на них, из-за устойчивости многих бактерий к антибиотикам, ставшей настоящим бичом нашего времени. В этом случае терапия просто не подействует, и больной останется один на один с болезнью, без защиты, которую могла бы дать вакцина. «Нарастающая резистентность возбудителей инфекционных болезней к средствам антимикробной химиотерапии ведет к назначению дополнительных курсов терапии, увеличению сроков госпитализации, временной нетрудоспособности и может привести к социальным проблемам. Вакцинация против пневмококковой инфекции играет важную роль в борьбе с антибиотикорезистентными формами пневмококковых инфекций», – подчеркивает заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, главный эпидемиолог Минздрава России, зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова д.м.н., профессор Николай Брико.
5. Какие бывают вакцины от пневмококка?
Сегодня в мире для предупреждения пневмококковой инфекции используют вакцины двух типов – полисахаридные (23-валентная вакцина) и конъюгированные вакцины (10- и 13-валентные). У них различаются схемы и графики использования. Выбрать подходящую поможет врач с учетом информации, содержащейся в инструкции к препарату и особенностей здоровья своего пациента.
6. Правда ли, что чем выше валентность вакцины, тем она лучше?
Казалось бы, очевидно, – вакцина, которая справляется с большим числом штаммов, дает лучшую защиту. Но не все так просто. В случае с вакцинами от пневмококка речь идет о разных технологиях производства. Не углубляясь в терминологию, можно сказать, что в основе полисахаридных вакцин лежит механизм защиты за счет производства В-лимфоцитов, которые запускают антитела класса IgM. Это дает эффект, но он недолговременный и не способствует развитию иммунной памяти. «Существенным недостатком полисахаридных вакцин является низкая эффективность иммунного ответа у детей до 2-х лет, так как В-зависимые антигены трудно распознаваемы незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей», – говорится в клинических рекомендациях. Поэтому такие вакцины врачи рекомендуют использовать для вакцинации декретированных групп риска. Что касается конъюгированных вакцин, то при соединении полисахаридов с белком-носителем формируется качественно иной, Т-зависимый иммунный ответ. В отличие от более простых полисахаридных вакцин, такой тип задействует Т-клетки, отвечающие за длительный иммунный ответ. И при их использовании у привитого образуются преимущественно антитела класса IgG, ответственные за выработку клеток долговременной иммунной памяти. Т-зависимый иммунный ответ считается более эффективным у детей раннего возраста. Кроме того, ученые доказали, что 13-валентная конъюгированная вакцина дает популяционный эффект – снижает заболеваемость у невакцинированных детей и взрослых не напрямую, а за счет формирования стойкого коллективного иммунитета. Помимо этого, 13-валентная вакцина уменьшает распространенность устойчивых к антибиотикам разновидностей бактерии, что тоже огромный плюс. А еще эту вакцину можно применяться в комплексе с основными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, поэтому она идеальна для детей.
7. Какие вакцины доступны в России?
Привиться от пневмококка россияне могут любой вакциной из вышеперечисленных. Для тех, кому показана полисахаридная 23-валентная вакцина, есть препарат «Пневмовакс 23» американской компании Merck Sharp & Dohme (MSD). 10-валентную конъюгированную вакцину «Синфлорикс» выпускает британская GlaxoSmithKline, а 13-валентную «Превенар 13» по лицензии Pfizer в России изготавливает отечественная компания «Петровакс Фарм». Также сейчас проходит третью стадию клинических исследований 13-валентная полисахаридная вакцина от пневмококка, разработанная российской фармкомпанией «НАНОЛЕК». Кроме того, над пневмококковой вакциной нового типа сейчас работают ученые Института органической химии имени Н.Д. Зелинского РАН вместе с иммунологами из НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова. Этот препарат, в отличие от существующих, будет работать не на полисахаридах, а на синтетических олигосахаридах. От новой технологии ждут уменьшения побочных эффектов и усиленной защитной реакции на некоторые штаммы пневмококка.
8. Насколько качественным является производство российской пневмококковой вакцины?
Поскольку другие российские вакцины от пневмококка пока только проходят стадии испытаний и разработки, портал «ФармМедПром» попросил производителя единственной изготавливаемой на территории России и зарегистрированной вакцины «Превенар 13» – компанию «Петровакс Фарм» – ответить на несколько вопросов о ее качестве и методах производства. Вакцина «Превенар-13» выпускается по полному циклу на территории России. Каковы требования к ее качеству (насколько соответствует производство стандартам GMP) и как осуществляется контроль со стороны Pfizer? Действительно, в партнерстве с компанией Pfizer мы реализовали первый в истории российской фармацевтической промышленности проект по локализации 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» с внедрением технологии производства полного цикла готовой лекарственной формы. В 2014 году «Петровакс» начал выпуск вакцины на своем предприятии в Московской области и поставку препарата на российский рынок, в т.ч. для Национального календаря профилактических прививок. Объем поставок вакцины за эти годы превысил 35 млн доз. Процесс производства такого препарат высокотехнологичен и включает в себя несколько этапов: формуляцию, розлив, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Подготовительные работы к запуску производства длились 4 года. За это время мы установили новое оборудование на нашем производственном комплексе, модернизировали многие технологические процессы, провели трансфер всех методик контроля. В процессе передачи технологии было обучено свыше полусотни специалистов «ПетроваксФарм», 10 из которых прошли стажировку в США. Наши сотрудники посетили заводы компании Pfizer для того, чтобы поближе познакомиться с технологиями и процессами производства вакцины. Вместе с партнерами мы осуществили перевод и внедрение технологической документации. После переноса технологий мы провели оценку готовности оборудования и всех систем, и выпустили первые опытно-промышленные партии препаратов. Не менее полугода ушло на изучение стабильности образцов этой серии. Компания Pfizer сопровождала и консультировала нас на всех этапах этого трудоемкого процесса. Сегодня наш партнер продолжает проводить регулярные аудиты на производственной площадке компании «Петровакс», которые из года в год подтверждают соответствие производственных процессов международным стандартам GMP и строгим требованиям партнеров, а также качество и безопасность выпускаемой пневмококковой вакцины «Превенар 13». Вакцина изготавливается в преднаполненных шприцах. Насколько такая форма удобнее по сравнению с ампулой, которую нужно набирать в шприц? Какие еще задачи, кроме удобства для медперсонала, позволяет решить такой способ ее розлива? Главное преимущество такой формы выпуска для пациента – это точность вводимой дозы вакцины и дополнительная безопасность процедуры вакцинации. Отсутствие необходимости вскрывать ампулу и набирать препарат в шприц делает процедуру инъекции комфортной для пациента и медицинского персонала, что повышает в целом доверие населения к иммунизации. Не планируете ли вы разрабатывать собственную вакцину от пневмококковой инфекции, может быть, в будущем? Таких планов у компании нет.
1. Кто должен быть обязательно привит от пневмококковой инфекции?
Вакцинация от пневмококка входит в обе части российского прививочного календаря: и по эпидемическим показаниям, и по возрастам. Согласно Национальному календарю профилактических прививок по эпидемическим показаниям Минздрава РФ, такая прививка обязательна для: детей в возрасте 2 – 5 лет; взрослых из групп риска, включая призывников на военную службу; люди старше 60 лет, страдающие хроническими заболеваниями легких. С 2014 года вакцинацию от пневмококка внесли в Национальный календарь профилактических прививок, где указаны сроки вакцинации для всех, независимо от эпидемических показаний: Свою первую вакцинацию от пневмококка ребенок проходит в 2 месяца. Срок второй вакцинации – 4,5 месяцев. Ревакцинация против пневмококковой инфекции делается детям, которым исполнилось 15 месяцев.
2. Кто относится к группам высокого риска?
По данным «Союза педиатров России», особенно опасен пневмококк для следующих категорий: малыши первых двух лет жизни, в том числе недоношенные; дети и взрослые, имеющие хронические заболевания органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, заболевания почек и эндокринной системы, печени; лица перед и после трансплантации органов, имеющие ВИЧ-инфекцию, онкологические заболевания и болезни крови; пожилые люди; «заядлые» курильщики; реконвалесценты (перенесшие ранее) пневмонии, отиты, менингиты; часто болеющие дети. Следует помнить, что пневмококки, попадая в организм, способны вызвать не только воспаление легких, но также нанести удар и по другим органам, приводя к отитам, конъюнктивитам, бронхитам, синуситам и менингитам.
3. Сможет ли прививка от пневмококка защитить от ковидной пневмонии?
Пневмококковая и коронавирусная пневмония имеют разную природу. И хотя у каждого из этих заболеваний свой тип возбудителя, в первом случае – бактерия Streptococcus pneumoniae, а во втором – вирус SARS-CoV-2, существуют научные данные, показывающие, что вакцинированные от пневмококка, легче переносят коронавирус с меньшим риском осложнений. В любом случае, если организм не будет ослаблен борьбой с одной инфекцией, он сможет легче противостоять другой. На этом же принципе основана рекомендация вакцинироваться от гриппа одновременно с пневмококком – это усилит долговременный Т-клеточный иммунитет, отвечающий за защиту организма. А крепкая защита – то что нужно в пандемию.
4. Обязательно ли прививаться, ведь есть антибиотики?
С одной стороны, для лечения пневмоний действительно разработаны эффективные противомикробные препараты. С другой, медики не рекомендуют особенно надеяться на них, из-за устойчивости многих бактерий к антибиотикам, ставшей настоящим бичом нашего времени. В этом случае терапия просто не подействует, и больной останется один на один с болезнью, без защиты, которую могла бы дать вакцина. «Нарастающая резистентность возбудителей инфекционных болезней к средствам антимикробной химиотерапии ведет к назначению дополнительных курсов терапии, увеличению сроков госпитализации, временной нетрудоспособности и может привести к социальным проблемам. Вакцинация против пневмококковой инфекции играет важную роль в борьбе с антибиотикорезистентными формами пневмококковых инфекций», – подчеркивает заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, главный эпидемиолог Минздрава России, зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова д.м.н., профессор Николай Брико.
5. Какие бывают вакцины от пневмококка?
Сегодня в мире для предупреждения пневмококковой инфекции используют вакцины двух типов – полисахаридные (23-валентная вакцина) и конъюгированные вакцины (10- и 13-валентные). У них различаются схемы и графики использования. Выбрать подходящую поможет врач с учетом информации, содержащейся в инструкции к препарату и особенностей здоровья своего пациента.
6. Правда ли, что чем выше валентность вакцины, тем она лучше?
Казалось бы, очевидно, – вакцина, которая справляется с большим числом штаммов, дает лучшую защиту. Но не все так просто. В случае с вакцинами от пневмококка речь идет о разных технологиях производства. Не углубляясь в терминологию, можно сказать, что в основе полисахаридных вакцин лежит механизм защиты за счет производства В-лимфоцитов, которые запускают антитела класса IgM. Это дает эффект, но он недолговременный и не способствует развитию иммунной памяти. «Существенным недостатком полисахаридных вакцин является низкая эффективность иммунного ответа у детей до 2-х лет, так как В-зависимые антигены трудно распознаваемы незрелой иммунной системой новорожденных и грудных детей», – говорится в клинических рекомендациях. Поэтому такие вакцины врачи рекомендуют использовать для вакцинации декретированных групп риска. Что касается конъюгированных вакцин, то при соединении полисахаридов с белком-носителем формируется качественно иной, Т-зависимый иммунный ответ. В отличие от более простых полисахаридных вакцин, такой тип задействует Т-клетки, отвечающие за длительный иммунный ответ. И при их использовании у привитого образуются преимущественно антитела класса IgG, ответственные за выработку клеток долговременной иммунной памяти. Т-зависимый иммунный ответ считается более эффективным у детей раннего возраста. Кроме того, ученые доказали, что 13-валентная конъюгированная вакцина дает популяционный эффект – снижает заболеваемость у невакцинированных детей и взрослых не напрямую, а за счет формирования стойкого коллективного иммунитета. Помимо этого, 13-валентная вакцина уменьшает распространенность устойчивых к антибиотикам разновидностей бактерии, что тоже огромный плюс. А еще эту вакцину можно применяться в комплексе с основными вакцинами Национального календаря профилактических прививок, поэтому она идеальна для детей.
7. Какие вакцины доступны в России?
Привиться от пневмококка россияне могут любой вакциной из вышеперечисленных. Для тех, кому показана полисахаридная 23-валентная вакцина, есть препарат «Пневмовакс 23» американской компании Merck Sharp & Dohme (MSD). 10-валентную конъюгированную вакцину «Синфлорикс» выпускает британская GlaxoSmithKline, а 13-валентную «Превенар 13» по лицензии Pfizer в России изготавливает отечественная компания «Петровакс Фарм». Также сейчас проходит третью стадию клинических исследований 13-валентная полисахаридная вакцина от пневмококка, разработанная российской фармкомпанией «НАНОЛЕК». Кроме того, над пневмококковой вакциной нового типа сейчас работают ученые Института органической химии имени Н.Д. Зелинского РАН вместе с иммунологами из НИИ вакцин и сывороток имени И.И. Мечникова. Этот препарат, в отличие от существующих, будет работать не на полисахаридах, а на синтетических олигосахаридах. От новой технологии ждут уменьшения побочных эффектов и усиленной защитной реакции на некоторые штаммы пневмококка.
8. Насколько качественным является производство российской пневмококковой вакцины?
Поскольку другие российские вакцины от пневмококка пока только проходят стадии испытаний и разработки, портал «ФармМедПром» попросил производителя единственной изготавливаемой на территории России и зарегистрированной вакцины «Превенар 13» – компанию «Петровакс Фарм» – ответить на несколько вопросов о ее качестве и методах производства. Вакцина «Превенар-13» выпускается по полному циклу на территории России. Каковы требования к ее качеству (насколько соответствует производство стандартам GMP) и как осуществляется контроль со стороны Pfizer? Действительно, в партнерстве с компанией Pfizer мы реализовали первый в истории российской фармацевтической промышленности проект по локализации 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины «Превенар 13» с внедрением технологии производства полного цикла готовой лекарственной формы. В 2014 году «Петровакс» начал выпуск вакцины на своем предприятии в Московской области и поставку препарата на российский рынок, в т.ч. для Национального календаря профилактических прививок. Объем поставок вакцины за эти годы превысил 35 млн доз. Процесс производства такого препарат высокотехнологичен и включает в себя несколько этапов: формуляцию, розлив, вторичную упаковку и выпускающий контроль качества. Подготовительные работы к запуску производства длились 4 года. За это время мы установили новое оборудование на нашем производственном комплексе, модернизировали многие технологические процессы, провели трансфер всех методик контроля. В процессе передачи технологии было обучено свыше полусотни специалистов «ПетроваксФарм», 10 из которых прошли стажировку в США. Наши сотрудники посетили заводы компании Pfizer для того, чтобы поближе познакомиться с технологиями и процессами производства вакцины. Вместе с партнерами мы осуществили перевод и внедрение технологической документации. После переноса технологий мы провели оценку готовности оборудования и всех систем, и выпустили первые опытно-промышленные партии препаратов. Не менее полугода ушло на изучение стабильности образцов этой серии. Компания Pfizer сопровождала и консультировала нас на всех этапах этого трудоемкого процесса. Сегодня наш партнер продолжает проводить регулярные аудиты на производственной площадке компании «Петровакс», которые из года в год подтверждают соответствие производственных процессов международным стандартам GMP и строгим требованиям партнеров, а также качество и безопасность выпускаемой пневмококковой вакцины «Превенар 13». Вакцина изготавливается в преднаполненных шприцах. Насколько такая форма удобнее по сравнению с ампулой, которую нужно набирать в шприц? Какие еще задачи, кроме удобства для медперсонала, позволяет решить такой способ ее розлива? Главное преимущество такой формы выпуска для пациента – это точность вводимой дозы вакцины и дополнительная безопасность процедуры вакцинации. Отсутствие необходимости вскрывать ампулу и набирать препарат в шприц делает процедуру инъекции комфортной для пациента и медицинского персонала, что повышает в целом доверие населения к иммунизации. Не планируете ли вы разрабатывать собственную вакцину от пневмококковой инфекции, может быть, в будущем? Таких планов у компании нет.
Ссылка на публикацию: pharmmedprom.ru