Профессор Сеченовского университета объяснил, почему утверждение вакцин по упрощенной схеме не влияет на их безопасность

В социальных сетях противники прививок с гордостью выкладывают “козырный” аргумент: это выписка из Реестра клинических испытаний, где черным по белому было написано, что окончание клинических испытаний вакцины “Спутник V” запланировано на 31 декабря 2022 года. Заламывая руки с криком “Ужас! Ужас!!!” вакциноскептики пугают народ: если до конца испытаний еще полтора года, то значит миллионы людей, которые принимают участие в массовой вакцинации, это “подопытные кролики”, жертвы масштабного медицинского эксперимента. Поэтому лучше подождать и посмотреть, не вырастут ли у привившихся рога?

Собственно, никто никогда не скрывал, что клинические испытания не закончены и решение об ускоренной регистрации было принято в связи с чрезвычайными обстоятельствами.

Мы решили разобрать с экспертом, какие фазы испытания вакцина должна пройти в «мирное время» и какие тут варианты возможны в случае «войны» с эпидемией. О том, почему «Спутник V» критикуют, и есть ли к этому основания, kp.ru поговорила с экспертом по международному здравоохранению, кандидатом медицинских наук Артемом Гилем.

КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»

- Большинство доступных в настоящее время вакцин используются в здравоохранении на протяжении десятилетий, и миллионы людей получают их ежегодно, - отмечает наш эксперт. - Как и все лекарственные препараты, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем ее можно будет включить в программу вакцинации.

1. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП

- Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях.

Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа.

- Тестирование на животных. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать заболевания.

Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.

2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

Фаза 1: Небольшое количество добровольцев.

Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.

Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев.

Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.

Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев.

Затем вакцину вводят тысячам добровольцев в так называемых рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях - и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали препарат сравнения.

- В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, чтобы убедиться, что результаты оценки эффективности вакцины сопоставимы и вакцину можно применять для разных групп населения, - говорит Артем Гиль. - Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил тестируемую вакцину, а кто – препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и нужно для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты.

Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.

- Все вакцины проходят одни и те же 3 фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное «мирное» время, - говорит Артем Гиль. - Отличием экстренной схемы является лишь то, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I-III Фаз, а не после того, как было получено разрешение на использование вакцины.

Что это дает? Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).

Отличие российской ситуации с быстрой регистрацией вакцины «Спутник V» - в том, что она была впервые зарегистрирована на этапе проведения лишь Фазы I испытания (38 человек) без каких-либо опубликованных результатов.

Одобрение вакцины без широкомасштабного тестирования вызвало беспокойство как внутри России, так и за ее пределами, и исследователи призвали разработчиков препарата опубликовать результаты для изучения, прежде чем вакцина пойдет к людям.

В феврале 2021 года в журнале Lancet (самый авторитетный медицинский журнал) были опубликованы предварительные результаты Фазы III испытания вакцины «Спутник V», проведенной на нескольких тысячах человек, которые продемонстрировали безопасность и эффективность вакцины. Сейчас исследования Фазы III и Фазы IV (так называемое постмаркетинговое исследование, в котором собираются данные о безопасности и эффективности вакцины, полученные в ходе ее широкомасштабного исследования) продолжаются и будут завершены в декабре 2022 года.

- Получается, что в России разрешение на использование вакцины «Спутник V» было получено до завершения Фазы III клинических испытаний, что до сих пор является источником критики, - говорит Артем Гиль. – Сам же производитель, Центр имени Гамалеи, мотивирует такое скорое внедрение вакцины тем, что данных о безопасности самой технологии ее производства на основе аденовирусов достаточно. Ведь сама эта технология раньше показала свою эффективность и безопасность при производстве вакцины от гриппа.

СТОИТ ЛИ РЕШАТЬСЯ НА «СПУТНИК V» СЕЙЧАС?

- Если доверять опубликованным в Lancet данным и принимать во внимание технологию производства «Спутника V» на основе аденовируса человека, а также учитывать, что риски для здоровья в случае инфицирования Covid-19 велики, как и опасность появления новых более заразных или летальных штаммов коронавируса, то, при отсутствии противопоказаний для вакцинации и после консультации с врачом, я бы рекомендовал пройти вакцинацию прямо сейчас, - говорит Артем Гиль.

- Артем Юрьевич, многие говорят о том, что массовое применение «Спутника V» до окончания клинических испытаний - это масштабный эксперимент и, мол, так нельзя. Что вы на это скажите?

- Да, но этот так называемый «масштабный эксперимент» является абсолютно нормальным и легальным мероприятием, которое проводится всегда при разработке любого лекарственного препарата или вакцины и который именуется исследованием Фазы IV или постмаркетинговым исследованием препарата. Именно так продолжается сбор и анализ данных об эффективности и безопасности препаратов и вакцин, что, на самом деле, - общепринятая международная практика.

- И все же, риск чего-то крайне неприятного для здоровья от самой вакцины, он есть?

- Серьезные проблемы со здоровьем вследствие вакцинации случаются очень редко. На сегодняшний день существующие системы мониторинга безопасности этих вакцин в западных странах выявили только два серьезных типа проблем со здоровьем после вакцинации, причем, повторю, оба они встречаются крайне редко. Это анафилаксия (гипериммунный, слишком сильный ответ на введение вакцины) и тромбоз с синдромом тромбоцитопении после вакцинации вакциной фирмы Джонсон и Джонсон / Янсен COVID-19. Таких прецедентов в России не было.

Автор фото: Владимир ВЕЛЕНГУРИН

---

Ссылка на публикацию: kp.ru